动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，当机体受抗原刺激时，抗原分子上的不同决定簇分别激活具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，其中前者能合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，这样的抗体称为单克隆抗体。

单克隆抗体是生物医药的重要组成部分，继重组蛋白后，单克隆抗体引领了第二次生物医药产品浪潮。它在疾病治疗上具有广阔的应用前景，已被成功用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病，成为生物制药的最大产品类别。

单克隆抗体药物的特点：

① 特异性。针对特定的单一抗原表位，具有高度的特异性。抗肿瘤抗体药物的研究表明，其特异性主要表现为特异性结合、选择性杀伤靶细胞、体内靶向性分布以及具有更强的疗效。

② 多样性。主要表现在靶抗原的多样性、抗体结构的多样性、作用机制的多样性等方面。

③ 定向性。抗体药物可以定向制造，即可根据需要制备具有不同治疗作用的抗体药物。

智研咨询发布的《2018-2024年中国单克隆抗体药物市场行情动态与投资战略咨询报告》显示，2016年，全球单抗药物销售额为1001亿美元。