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中华人民共和国药品管理法

2019年11月07日来源:广州公共资源交易中心

发布时间2019-11-07 1649 来源广州公共资源交易中心 分享到中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第三十一号1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 目录第一章 总则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四章 药品生产第五章 药品经营第六章 医疗机构药事管理第七章 药品上市后管理第八章 药品价格和广告第九章 药品储备和供应第十章监督管理第十一章 法律责任第十二章 附则第一章 总则第一条 为了加强药品管理保证药品质量保障公众用药安全和合法权益保护和促进公众健康制定本法第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制生产经营使用和监督管理活动适用本法本法所称药品是指用于预防治疗诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质包括中药化学药和生物制品等第三条 药品管理应当以人民健康为中心坚持风险管理全程管控社会共治的原则建立科学严格的监督管理制度全面提升药品质量保障药品的安全有效可及第四条 国家发展现代药和传统药充分发挥其在预防医疗和保健中的作用国家保护野生药材资源和中药品种鼓励培育道地中药材第五条 国家鼓励研究和创制新药保护公民法人和其他组织研究开发新药的合法权益第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人依法对药品研制生产经营使用全过程中药品的安全性有效性和质量可控性负责第七条 从事药品研制生产经营使用活动应当遵守法律法规规章标准和规范保证全过程信息真实准确完整和可追溯第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门执行国家药品行业发展规划和产业政策省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作设区的市级县级人民政府承担药品监督管理职责的部门以下称药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责统一领导组织协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划将药品安全工作经费列入本级政府预算加强药品监督管理能力建设为药品安全工作提供保障第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构承担依法实施药品监督管理所需的审评检验核查监测与评价等工作第十二条 国家建立健全药品追溯制度国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范推进药品追溯信息互通互享实现药品可追溯国家建立药物警戒制度对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测识别评估和控制第十三条 各级人民政府及其有关部门药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育开展药品安全法律法规等知识的普及工作新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传并对药品违法行为进行舆论监督有关药品的宣传报道应当全面科学客观公正第十四条 药品行业协会应当加强行业自律建立健全行业规范推动行业诚信体系建设引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制生产经营使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人按照国家有关规定给予表彰奖励第二章 药品研制和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理治疗严重危及生命的疾病或者罕见病对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制推动药品技术进步国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发建立和完善符合中药特点的技术评价体系促进中药传承创新国家采取有效措施鼓励儿童用药品的研制和创新支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种剂型和规格对儿童用药品予以优先审评审批第十七条 从事药品研制活动应当遵守药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范保证药品研制全过程持续符合法定要求药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定第十八条 开展药物非临床研究应当符合国家有关规定有与研究项目相适应的人员场地设备仪器和管理制度保证有关数据资料和样品的真实性第十九条 开展药物临床试验应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关数据资料和样品经国务院药品监督管理部门批准国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者逾期未通知的视为同意其中开展生物等效性试验的报国务院药品监督管理部门备案开展药物临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行药物临床试验机构实行备案管理具体办法由国务院药品监督管理部门国务院卫生健康主管部门共同制定第二十条 开展药物临床试验应当符合伦理原则制定临床试验方案经伦理委员会审查同意伦理委员会应当建立伦理审查工作制度保证伦理审查过程独立客观公正监督规范开展药物临床试验保障受试者合法权益维护社会公共利益第二十一条 实施药物临床试验应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书并采取有效措施保护受试者合法权益第二十二条 药物临床试验期间发现存在安全性问题或者其他风险的临床试验申办者应当及时调整临床试验方案暂停或者终止临床试验并向国务院药品监督管理部门报告必要时国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案暂停或者终止临床试验第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物经医学观察可能获益并且符合伦理原则的经审查知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者第二十四条 在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外实施审批管理的中药材中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定申请药品注册应当提供真实充分可靠的数据资料和样品证明药品的安全性有效性和质量可控性第二十五条 对申请注册的药品国务院药品监督管理部门应当组织药学医学和其他技术人员进行审评对药品的安全性有效性和质量可控性以及申请人的质量管理风险防控和责任赔偿等能力进行审查符合条件的颁发药品注册证书国务院药品监督管理部门在审批药品时对化学原料药一并审评审批对相关辅料直接接触药品的包装材料和容器一并审评对药品的质量标准生产工艺标签和说明书一并核准本法所称辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的可以附条件批准并在药品注册证书中载明相关事项第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度加强能力建设建立健全沟通交流专家咨询等机制优化审评审批流程提高审评审批效率批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开接受社会监督对审评审批中知悉的商业秘密应当保密第二十八条 药品应当符合国家药品标准经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的按照经核准的药品质量标准执行没有国家药品标准的应当符合经核准的药品质量标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品对照品第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称已经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用第三章 药品上市许可持有人第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等药品上市许可持有人应当依照本法规定对药品的非临床研究临床试验生产经营上市后研究不良反应监测及报告与处理等承担责任其他从事药品研制生产经营储存运输使用等活动的单位和个人依法承担相应责任药品上市许可持有人的法定代表人主要负责人对药品质量全面负责第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系配备专门人员独立负责药品质量管理药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业药品经营企业的质量管理体系进行定期审核监督其持续具备质量保证和控制能力第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品也可以委托药品生产企业生产药品上市许可持有人自行生产药品的应当依照本法规定取得药品生产许可证委托生产的应当委托符合条件的药品生产企业药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议并严格履行协议约定的义务国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南指导监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务血液制品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品药品类易制毒化学品不得委托生产但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程对药品生产企业出厂放行的药品进行审核经质量受权人签字后方可放行不符合国家药品标准的不得放行第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品也可以委托药品经营企业销售药品上市许可持有人从事药品零售活动的应当取得药品经营许可证药品上市许可持有人自行销售药品的应当具备本法第五十二条规定的条件委托销售的应当委托符合条件的药品经营企业药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议并严格履行协议约定的义务第三十五条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业委托储存运输药品的应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估与其签订委托协议约定药品质量责任操作规程等内容并对受托方进行监督第三十六条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度按照规定提供追溯信息保证药品可追溯第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度每年将药品生产销售上市后研究风险管理等情况按照规定向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务与药品上市许可持有人承担连带责任第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务对中药饮片生产销售实行全过程管理建立中药饮片追溯体系保证中药饮片安全有效可追溯第四十条 经国务院药品监督管理部门批准药品上市许可持有人可以转让药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性有效性和质量可控性的质量管理风险防控和责任赔偿等能力履行药品上市许可持有人义务第四章 药品生产第四十一条 从事药品生产活动应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得药品生产许可证无药品生产许可证的不得生产药品药品生产许可证应当标明有效期和生产范围到期重新审查发证第四十二条 从事药品生产活动应当具备以下条件一有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人二有与药品生产相适应的厂房设施和卫生环境三有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员及必要的仪器设备四有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求第四十三条 从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范建立健全药品生产质量管理体系保证药品生产全过程持续符合法定要求药品生产企业的法定代表人主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产生产检验记录应当完整准确不得编造中药饮片应当按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的应当按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案不符合国家药品标准或者不按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的不得出厂销售第四十五条 生产药品所需的原料辅料应当符合药用要求药品生产质量管理规范的有关要求生产药品应当按照规定对供应原料辅料等的供应商进行审核保证购进使用的原料辅料等符合前款规定要求第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求符合保障人体健康安全的标准对不合格的直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门责令停止使用第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验不符合国家药品标准的不得出厂药品生产企业应当建立药品出厂放行规程明确出厂放行的标准条件符合标准条件的经质量受权人签字后方可放行第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求方便储存运输和医疗使用发运中药材应当有包装在每件包装上应当注明品名产地日期供货单位并附有质量合格的标志第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书应当注明药品的通用名称成份规格上市许可持有人及其地址生产企业及其地址批准文号产品批号生产日期有效期适应症或者功能主治用法用量禁忌不良反应和注意事项标签说明书中的文字应当清晰生产日期有效期等事项应当显著标注容易辨识麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品和非处方药的标签说明书应当印有规定的标志第五十条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作第五章 药品经营第五十一条 从事药品批发活动应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得药品经营许可证从事药品零售活动应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准取得药品经营许可证无药品经营许可证的不得经营药品药品经营许可证应当标明有效期和经营范围到期重新审查发证药品监督管理部门实施药品经营许可除依据本法第五十二条规定的条件外还应当遵循方便群众购药的原则第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件一有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员二有与所经营药品相适应的营业场所设备仓储设施和卫生环境三有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员四有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求第五十三条 从事药品经营活动应当遵守药品经营质量管理规范建立健全药品经营质量管理体系保证药品经营全过程持续符合法定要求国家鼓励引导药品零售连锁经营从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度对所属零售企业的经营活动履行管理责任药品经营企业的法定代表人主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定第五十五条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品但是购进未实施审批管理的中药材除外第五十六条 药品经营企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的不得购进和销售第五十七条 药品经营企业购销药品应当有真实完整的购销记录购销记录应当注明药品的通用名称剂型规格产品批号有效期上市许可持有人生产企业购销单位购销数量购销价格购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误并正确说明用法用量和注意事项调配处方应当经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配药品经营企业销售中药材应当标明产地依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理处方审核和调配合理用药指导等工作第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量药品入库和出库应当执行检查制度第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材国务院另有规定的除外第六十一条 药品上市许可持有人药品经营企业通过网络销售药品应当遵守本法药品经营的有关规定具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定疫苗血液制品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人药品经营企业的资质等进行审核保证其符合法定要求并对发生在平台的药品经营行为进行管理第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人药品经营企业有违反本法规定行为的应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门发现严重违法行为的应当立即停止提供网络交易平台服务第六十三条 新发现和从境外引种的药材经国务院药品监督管理部门批准后方可销售第六十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续无进口药品通关单的海关不得放行口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出报国务院批准第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省自治区直辖市人民政府批准可以进口进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的个人自用携带入境少量药品按照国家有关规定办理第六十六条 进口出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证出口准许证第六十七条 禁止进口疗效不确切不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时应当指定药品检验机构进行检验未经检验或者检验不合格的不得销售或者进口一首次在中国境内销售的药品二国务院药品监督管理部门规定的生物制品三国务院规定的其他药品第六章 医疗机构药事管理第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本单位的药品管理处方审核和调配合理用药指导等工作非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作第七十条 医疗机构购进药品应当建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的不得购进和使用第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所设备仓储设施和卫生环境制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏防冻防潮防虫防鼠等措施保证药品质量第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效经济合理的用药原则遵循药品临床应用指导原则临床诊疗指南和药品说明书等合理用药对医师处方用药医嘱的适宜性进行审核医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方应当进行核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配第七十四条 医疗机构配制制剂应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂许可证无医疗机构制剂许可证的不得配制制剂医疗机构制剂许可证应当标明有效期到期重新审查发证第七十五条 医疗机构配制制剂应当有能够保证制剂质量的设施管理制度检验仪器和卫生环境医疗机构配制制剂应当按照经核准的工艺进行所需的原料辅料和包装材料等应当符合药用要求第七十六条 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种并应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准但是法律对配制中药制剂另有规定的除外医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验合格的凭医师处方在本单位使用经国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用医疗机构配制的制剂不得在市场上销售第七章 药品上市后管理第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划主动开展药品上市后研究对药品的安全性有效性和质量可控性进行进一步确证加强对已上市药品的持续管理第七十八条 对附条件批准的药品药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施并在规定期限内按照要求完成相关研究逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的国务院药品监督管理部门应当依法处理直至注销药品注册证书第七十九条 对药品生产过程中的变更按照其对药品安全性有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理属于重大变更的应当经国务院药品监督管理部门批准其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定全面评估验证变更事项对药品安全性有效性和质量可控性的影响第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测主动收集跟踪分析疑似药品不良反应信息对已识别风险的药品及时采取风险控制措施第八十一条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产经营使用的药品质量疗效和不良反应发现疑似不良反应的应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定对已确认发生严重不良反应的药品由国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产销售使用等紧急控制措施并应当在五日内组织鉴定自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的药品上市许可持有人应当立即停止销售告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用召回已销售的药品及时公开召回信息必要时应当立即停止生产并将药品召回和处理情况向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性有效性和质量可控性定期开展上市后评价必要时国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价经评价对疗效不确切不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品应当注销药品注册证书已被注销药品注册证书的药品不得生产或者进口销售和使用已被注销药品注册证书超过有效期等的药品应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施第八章 药品价格和广告第八十四条 国家完善药品采购管理制度对药品价格进行监测开展成本价格调查加强药品价格监督检查依法查处价格垄断哄抬价格等药品价格违法行为维护药品价格秩序第八十五条 依法实行市场调节价的药品药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当按照公平合理和诚实信用质价相符的原则制定价格为用药者提供价格合理的药品药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定制定和标明药品零售价格禁止暴利价格垄断和价格欺诈等行为第八十六条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单按照规定如实公布其常用药品的价格加强合理用药管理具体办法由国务院卫生健康主管部门制定第八十八条 禁止药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予收受回扣或者其他不正当利益禁止药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人药品采购人员医师药师等有关人员财物或者其他不正当利益禁止医疗机构的负责人药品采购人员医师药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省自治区直辖市人民政府确定的广告审查机关批准未经批准的不得发布第九十条 药品广告的内容应当真实合法以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准不得含有虚假的内容药品广告不得含有表示功效安全性的断言或者保证不得利用国家机关科研单位学术机构行业协会或者专家学者医师药师患者等的名义或者形象作推荐证明非药品广告不得有涉及药品的宣传第九十一条 药品价格和广告本法未作规定的适用《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国广告法》等的规定第九章 药品储备和供应第九十二条 国家实行药品储备制度建立中央和地方两级药品储备发生重大灾情疫情或者其他突发事件时依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定可以紧急调用药品第九十三条 国家实行基本药物制度遴选适当数量的基本药物品种加强组织生产和储备提高基本药物的供给能力满足疾病防治基本用药需求第九十四条 国家建立药品供求监测体系及时收集和汇总分析短缺药品供求信息对短缺药品实行预警采取应对措施第九十五条 国家实行短缺药品清单管理制度具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定药品上市许可持有人停止生产短缺药品的应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产对临床急需的短缺药品防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批第九十七条 对短缺药品国务院可以限制或者禁止出口必要时国务院有关部门可以采取组织生产价格干预和扩大进口等措施保障药品供应药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应第十章 监督管理第九十八条 禁止生产包括配制下同销售使用假药劣药有下列情形之一的为假药一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品三变质的药品四药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围下列情形之一的为劣药一药品成份的含量不符合国家药品标准二被污染的药品三未标明或者更改有效期的药品四未注明或者更改产品批号的药品五超过有效期的药品六擅自添加防腐剂辅料的药品七其他不符合药品标准的药品禁止未取得药品批准证明文件生产进口药品禁止使用未按照规定审评审批的原料药包装材料和容器生产药品第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律法规的规定对药品研制生产经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查必要时可以对为药品研制生产经营使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查有关单位和个人应当予以配合不得拒绝和隐瞒药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查对有证据证明可能存在安全隐患的药品监督管理部门根据监督检查情况应当采取告诫约谈限期整改以及暂停生产销售使用进口等措施并及时公布检查处理结果药品监督管理部门进行监督检查时应当出示证明文件对监督检查中知悉的商业秘密应当保密第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要可以对药品质量进行抽查检验抽查检验应当按照规定抽样并不得收取任何费用抽样应当购买样品所需费用按照国务院规定列支对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料药品监督管理部门可以查封扣押并在七日内作出行政处理决定药品需要检验的应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定第一百零一条 国务院和省自治区直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果公告不当的应当在原公告范围内予以更正第一百零二条 当事人对药品检验结果有异议的可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范等情况进行检查监督其持续符合法定要求第一百零四条 国家建立职业化专业化药品检查员队伍检查员应当熟悉药品法律法规具备药品专业知识第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案记录许可颁发日常监督检查结果违法行为查处等情况依法向社会公布并及时更新对有不良信用记录的增加监督检查频次并可以按照国家规定实施联合惩戒第一百零六条 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址电话接受咨询投诉举报并依法及时答复核实处理对查证属实的举报按照有关规定给予举报人奖励药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密保护举报人的合法权益举报人举报所在单位的该单位不得以解除变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复第一百零七条 国家实行药品安全信息统一公布制度国家药品安全总体情况药品安全风险警示信息重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的也可以由有关省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门公布未经授权不得发布上述信息公布药品安全信息应当及时准确全面并进行必要的说明避免误导任何单位和个人不得编造散布虚假药品安全信息第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案并组织开展培训和应急演练发生药品安全事件县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作有关单位应当立即采取有效措施进行处置防止危害扩大第一百零九条 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈地方人民政府未履行药品安全职责未及时消除区域性重大药品安全隐患的上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施对药品监督管理工作进行整改约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议考核记录第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人药品生产企业生产的药品进入本地区第一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动不得以其名义推荐或者监制监销药品药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动第一百一十二条 国务院对麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的依照其规定第一百一十三条 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的应当及时将案件移送公安机关对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚但应当追究行政责任的公安机关人民检察院人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门公安机关人民检察院人民法院商请药品监督管理部门生态环境主管部门等部门提供检验结论认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的有关部门应当及时提供予以协助第十一章 法律责任第一百一十四条 违反本法规定构成犯罪的依法追究刑事责任第一百一十五条 未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产销售药品的责令关闭没收违法生产销售的药品和违法所得并处违法生产销售的药品包括已售出和未售出的药品下同货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款货值金额不足十万元的按十万元计算第一百一十六条 生产销售假药的没收违法生产销售的药品和违法所得责令停产停业整顿吊销药品批准证明文件并处违法生产销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款货值金额不足十万元的按十万元计算情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证十年内不受理其相应申请药品上市许可持有人为境外企业的十年内禁止其药品进口第一百一十七条 生产销售劣药的没收违法生产销售的药品和违法所得并处违法生产销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款违法生产批发的药品货值金额不足十万元的按十万元计算违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算情节严重的责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产销售的中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的责令限期改正给予警告可以处十万元以上五十万元以下的罚款第一百一十八条 生产销售假药或者生产销售劣药且情节严重的对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款终身禁止从事药品生产经营活动并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留对生产者专门用于生产假药劣药的原料辅料包装材料生产设备予以没收第一百一十九条 药品使用单位使用假药劣药的按照销售假药零售劣药的规定处罚情节严重的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的还应当吊销执业证书第一百二十条 知道或者应当知道属于假药劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品而为其提供储存运输等便利条件的没收全部储存运输收入并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款情节严重的并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款违法收入不足五万元的按五万元计算第一百二十一条 对假药劣药的处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论第一百二十二条 伪造变造出租出借非法买卖许可证或者药品批准证明文件的没收违法所得并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款情节严重的并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款吊销药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款十年内禁止从事药品生产经营活动并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留违法所得不足十万元的按十万元计算第一百二十三条 提供虚假的证明数据资料样品或者采取其他手段骗取临床试验许可药品生产许可药品经营许可医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的撤销相关许可十年内不受理其相应申请并处五十万元以上五百万元以下的罚款情节严重的对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款十年内禁止从事药品生产经营活动并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留第一百二十四条 违反本法规定有下列行为之一的没收违法生产进口销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料辅料包装材料和生产设备责令停产停业整顿并处违法生产进口销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款货值金额不足十万元的按十万元计算情节严重的吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款十年直至终身禁止从事药品生产经营活动并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留一未取得药品批准证明文件生产进口药品二使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产进口药品三使用未经审评审批的原料药生产药品四应当检验而未经检验即销售药品五生产销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品六编造生产检验记录七未经批准在药品生产过程中进行重大变更销售前款第一项至第三项规定的药品或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的依照前款规定处罚情节严重的药品使用单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的还应当吊销执业证书未经批准进口少量境外已合法上市的药品情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚第一百二十五条 违反本法规定有下列行为之一的没收违法生产销售的药品和违法所得以及包装材料容器责令停产停业整顿并处五十万元以上五百万元以下的罚款情节严重的吊销药品批准证明文件药品生产许可证药品经营许可证对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款十年直至终身禁止从事药品生产经营活动一未经批准开展药物临床试验二使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品或者销售该类药品三使用未经核准的标签说明书第一百二十六条 除本法另有规定的情形外药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范等的责令限期改正给予警告逾期不改正的处十万元以上五十万元以下的罚款情节严重的处五十万元以上二百万元以下的罚款责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件药品生产许可证药品经营许可证等药物非临床安全性评价研究机构药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究药物临床试验对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动第一百二十七条 违反本法规定有下列行为之一的责令限期改正给予警告逾期不改正的处十万元以上五十万元以下的罚款一开展生物等效性试验未备案二药物临床试验期间发现存在安全性问题或者其他风险临床试验申办者未及时调整临床试验方案暂停或者终止临床试验或者未向国务院药品监督管理部门报告三未按照规定建立并实施药品追溯制度四未按照规定提交年度报告五未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告六未制定药品上市后风险管理计划七未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价第一百二十八条 除依法应当按照假药劣药处罚的外药品包装未按照规定印有贴有标签或者附有说明书标签说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的责令改正给予警告情节严重的吊销药品注册证书第一百二十九条 违反本法规定药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品的责令改正没收违法购进的药品和违法所得并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款情节严重的并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款吊销药品批准证明文件药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证货值金额不足五万元的按五万元计算第一百三十条 违反本法规定药品经营企业购销药品未按照规定进行记录零售药品未正确说明用法用量等事项或者未按照规定调配处方的责令改正给予警告情节严重的吊销药品经营许可证第一百三十一条 违反本法规定药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核报告停止提供网络交易平台服务等义务的责令改正没收违法所得并处二十万元以上二百万元以下的罚款情节严重的责令停业整顿并处二百万元以上五百万元以下的罚款第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的责令限期改正给予警告逾期不改正的吊销药品注册证书第一百三十三条 违反本法规定医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的责令改正没收违法销售的制剂和违法所得并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款情节严重的并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款货值金额不足五万元的按五万元计算第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的责令限期改正给予警告逾期不改正的责令停产停业整顿并处十万元以上一百万元以下的罚款药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的责令限期改正给予警告逾期不改正的责令停产停业整顿并处五万元以上五十万元以下的罚款医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的责令限期改正给予警告逾期不改正的处五万元以上五十万元以下的罚款第一百三十五条 药品上市许可持有人在省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后拒不召回的处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款货值金额不足十万元的按十万元计算情节严重的吊销药品批准证明文件药品生产许可证药品经营许可证对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款药品生产企业药品经营企业医疗机构拒不配合召回的处十万元以上五十万元以下的罚款第一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定第一百三十七条 有下列行为之一的在本法规定的处罚幅度内从重处罚一以麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品冒充其他药品或者以其他药品冒充上述药品二生产销售以孕产妇儿童为主要使用对象的假药劣药三生产销售的生物制品属于假药劣药四生产销售假药劣药造成人身伤害后果五生产销售假药劣药经处理后再犯六拒绝逃避监督检查伪造销毁隐匿有关证据材料或者擅自动用查封扣押物品第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的责令改正给予警告对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级撤职开除处分没收违法所得并处五万元以下的罚款情节严重的撤销其检验资格药品检验机构出具的检验结果不实造成损失的应当承担相应的赔偿责任第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定撤销许可吊销许可证件的由原批准发证的部门决定第一百四十条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘处五万元以上二十万元以下的罚款第一百四十一条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予收受回扣或者其他不正当利益的药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人药品采购人员医师药师等有关人员财物或者其他不正当利益的由市场监督管理部门没收违法所得并处三十万元以上三百万元以下的罚款情节严重的吊销药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业营业执照并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件药品生产许可证药品经营许可证药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业在药品研制生产经营中向国家工作人员行贿的对法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动第一百四十二条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业的负责人采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的没收违法所得依法给予处罚情节严重的五年内禁止从事药品生产经营活动医疗机构的负责人药品采购人员医师药师等有关人员收受药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的由卫生健康主管部门或者本单位给予处分没收违法所得情节严重的还应当吊销其执业证书第一百四十三条 违反本法规定编造散布虚假药品安全信息构成违反治安管理行为的由公安机关依法给予治安管理处罚第一百四十四条 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业或者医疗机构违反本法规定给用药者造成损害的依法承担赔偿责任因药品质量问题受到损害的受害人可以向药品上市许可持有人药品生产企业请求赔偿损失也可以向药品经营企业医疗机构请求赔偿损失接到受害人赔偿请求的应当实行首负责任制先行赔付先行赔付后可以依法追偿生产假药劣药或者明知是假药劣药仍然销售使用的受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金增加赔偿的金额不足一千元的为一千元第一百四十五条 药品监督管理部门或者其设置指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的由其上级主管机关责令改正没收违法收入情节严重的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分药品监督管理部门或者其设置指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的依法给予处分第一百四十六条 药品监督管理部门或者其设置指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的由政府有关部门责令退还对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分情节严重的撤销其检验资格第一百四十七条 违反本法规定药品监督管理部门有下列行为之一的应当撤销相关许可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分一不符合条件而批准进行药物临床试验二对不符合条件的药品颁发药品注册证书三对不符合条件的单位颁发药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证第一百四十八条 违反本法规定县级以上地方人民政府有下列行为之一的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分情节严重的给予降级撤职或者开除处分一瞒报谎报缓报漏报药品安全事件二未及时消除区域性重大药品安全隐患造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件或者连续发生重大药品安全事件三履行职责不力造成严重不良影响或者重大损失第一百四十九条 违反本法规定药品监督管理等部门有下列行为之一的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分情节较重的给予降级或者撤职处分情节严重的给予开除处分一瞒报谎报缓报漏报药品安全事件二对发现的药品安全违法行为未及时查处三未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患造成严重影响四其他不履行药品监督管理职责造成严重不良影响或者重大损失第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权徇私舞弊玩忽职守的依法给予处分查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产销售药品的标价计算没有标价的按照同类药品的市场价格计算第十二章 附则第一百五十二条 中药材种植采集和饲养的管理依照有关法律法规的规定执行第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定第一百五十四条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法由国务院中央军事委员会依据本法制定第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行