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辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案
（征求意见稿）
为建立健全公开、公平、公正的药品集中采购工作机制，根据卫生部、国务院纠正行业不正之风办公室等六部委印发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》和《关于印发<进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见>有关问题说明的通知》要求，结合我省实际，制定本实施方案。
第一章 总 则
一、组织领导
省医疗机构药品集中采购领导小组组织领导全省药品集中采购工作，省药品集中采购领导小组办公室（以下简称“省领导小组办公室”）负责组织实施。省药品集中采购监督工作组负责采购工作的全程监督。省政府采购中心承担具体实施工作。
二、基本原则
一是遵循公开、公平、公正的原则；二是质量优先、价格合理的原则；三是统筹兼顾，突出重点，满足各级医疗机构用药需求的原则；四是建立科学合理的医疗机构药品集中采购长效管理机制，实行全程有效监督的原则。
三、实现的目标
（一）通过建立网上药品集中采购平台，实现政府主导、以省为单位医疗机构药品统一采购，统一价格和省、市、县分级监管。
（二）降低药品价格，减轻患者负担。
（三）规范药品购销行为，纠正医药购销中的不正之风、治理商业贿赂行为。
四、实施范围
从2009年起，全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，均参加全省医疗机构药品集中采购。
五、采购周期
一个采购周期为十二个月。
六、公告方式
辽宁省医疗机构网上药品集中采购所有公告、信息，通过辽宁省药品集中采购网（网址：www.lnypcg.com.cn）发布。
七、限价、竞价、议价和评标
（一）限价
按照制定限价的原则，生产企业对招标目录中所有品种的投标报价不得高于限价。
（二）竞价
投标品种有3个以上（包括3个）生产企业满足限价条件的进行竞价。竞价进行一轮，竞价报价不得高于解密价，竞价结束后，将公开所有价格信息，系统将自动把同竞价组报价由低到高排列，按规则选择价格低的作为候选中标生产企业。
（三）议价
投标品种不足3个生产商满足限价条件的，进入议价程序，通过随机抽取的专家经人机对话或面对面谈判产生中标生产企业。
（四）评标
经限价竞价确定中标候选生产企业后，随机从专家库中抽取专家根据药品的信息及企业规模等进行评价，评选出中标生产企业。
八、实施方案的响应
药品生产企业、经营企业应认真阅读本方案中所有的事项、条款和规范。如果没有按照实施方案的要求提交资料，或者没有对实施方案做出实质性响应，由此造成的后果由生产企业或经营企业自行负责。
九、GMP和GSP的政策要求
（一）在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产品种，其生产的药品不得参与本次集中招标采购活动。
（二）在报名截止前未取得GSP认证证书的或被责令停业的药品经营企业不得参与本次集中招标采购活动。
十、电子认证与信息安全
今年的网上操作，采取密码和密钥方式进行加密处理，从2010年开始，逐步实现采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠，并对药品关键信息的传输和存储做加密处理。
十一、适用范围
参加全省药品集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。
十二、解释权
本实施方案由省领导小组办公室负责解释。
第二章 药品采购目录及分类
一、药品采购目录
（一）采购目录范围
根据国家规定，麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等暂不纳入药品集中采购。除此之外,实施范围的医疗机构使用的药品全部纳入集中采购。
对未纳入采购目录的用量少的特殊专科用药, 以及应对自然灾害、突发事故的急抢救时的临床急抢救用药，医疗机构按照备案采购程序进行采购。
（二）采购目录的制定
药品采购目录主要根据县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构上报药品需求制定。目录包括药品通用名、剂型、规格。
（三）采购目录分类
分为限价竞价、议价目录和直接挂网自行采购目录。
1、限价竞价、议价目录。西药目录按新编药物学（第18版）药品分类编制，共分23类，中成药按照拼音排序。
2、直接挂网自行采购目录（不限价不竞价目录）。
（1）政府定价药品中的低价药品。政府定价药品中最高零售价格注射剂每支低于3元，片剂、胶囊剂每粒低于0.3元，软膏、滴眼剂每支低于8元，蜜丸每丸低于1元，水丸、浓缩丸、水蜜丸每袋低于1.2元的药品。
（2）血液制品（按2005版药典血液制品目录）。
二、竞价、议价目录分类规则
（一）按剂型不同分类规则
| 剂型 |
分类描述 |
| 片剂 |
1、普通片：素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、划痕片、干压包芯片为同一竞价分类。 2、肠溶片：肠溶薄膜衣片、肠溶丸为同一竞价分类。 3、分散片。 4、口腔内用片剂：咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片为同一竞价分类。 5、口服泡腾片。 6、缓释片：含肠溶缓释片。 7、控释片。 |
| 胶囊剂 |
1、硬胶囊。 2、肠溶胶囊，肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊为同一竞价分类。 3、缓释胶囊，含肠溶缓释胶囊。 4、控释胶囊，双释胶囊为同一竞价分类。 5、软胶囊，胶丸。 |
| 颗粒剂 |
1、冲剂，颗粒剂、干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一竞价分类。 2、肠溶颗粒剂。 3、控释颗粒剂。 4、缓释颗粒剂。 5、干混悬剂。 6、含糖和不含糖（仅指蔗糖）分为不同竞价分类，未能提供有效证明文件不含蔗糖的归为同一竞价分类。 7、粉剂，散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类（根据质量标准和生产批件区分）。 |
| 混悬液 |
1、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类。 2、缓释混悬液 |
| 内服溶液剂 |
合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、煎膏剂、流浸膏、胶浆剂（口服）、鼻饲液为同一竞价分类。 |
|
外用溶液剂 |
外用溶液、搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）、外用乳剂为同一竞价分类。 |
| 注射剂 |
1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并。 2、带预充式注射剂（含预注灌）与非预充式注射剂为不同竞价分类（仅配注射器的除外）。 3、注射剂带专用注射溶媒的单独分类，仅附带通用注射溶媒者不做单独分类。 4、脂质体注射液、脂微球注射液与普通注射液为不同竞价组（以质量标准及生产批件为依据，说明书或其他证明材料不作为判断依据）。 5、注射用混悬剂、注射用乳剂分别为不同竞价分类。 6、肌注、静注为不同竞价分类，既可肌注又可静注的归入静注组。 |
| 软膏剂 |
软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一竞价分类。 |
| 贴剂 |
贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、透皮贴剂、控释贴片、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂为同一竞价分类。 |
| 膜剂 |
牙周缓释膜、贴膜为同一竞价分类。 |
| 栓剂 |
阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同竞价分分类。 |
| 气雾剂 |
气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂（均含吸入、非吸入和外用制剂）为同一竞价分类。 |
| 胶剂 |
|
| 滴耳剂 |
|
| 滴鼻剂 |
含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。 |
| 滴眼剂 |
含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类。 |
| 眼膏剂 |
眼膏剂、眼用凝胶剂为同一竞价分类。 含玻璃酸钠的按政府定价文件区分为不同竞价分类 |
| 丸剂 |
1、滴丸剂 2、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸为同一竞价分类。 3、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸为同一竞价分类。 4、大蜜丸、蜡丸为同一竞价分类。 |
| 其他 |
1、阴道用药制剂：阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、泡腾胶囊、外用阴道膜为同一竞价分类。 2、植入剂、缓释植入剂为同一竞价分类 3、海绵剂 4、锭剂 5、湿巾 6、熨剂 7、胶体 8、咀嚼胶 |
（二）相同剂型按制剂规格不同分类
1、口服制剂、中药注射剂：按不同容量、含量分为不同竞价组。
2、造影剂含药量相同、浓度不同为不同竞价组。
3、脂肪乳含药量相同、浓度不同为不同竞价组。
4、中药注射剂外的其他制剂：通用名相同、剂型相同，规格相近，分为同一竞价组。
（三）按药品不同分类
1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。
2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。
3、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准分类。同名异方的品种按处方组成不同分为不同竞价分类，同方异名为同一竞价分类。
4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价分组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。
5、化学药品单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成分的复方制剂为同一竞价分类。
6、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
7、主要化学成分相同，命名中酸根和盐基不同的药品归为同一竞价分类。
（四）注射液
1、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml/瓶为大容量竞价分类；小于50ml/瓶为小容量竞价分类；同含量时以上两类不再以容量细分。如主药成分相同，溶媒不同，分为同一竞价分类。
注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）不因包装不同区分不同竞价组，统一按玻璃瓶包装进行竞价，中标后按差比价规则计算其他包装材料的中标价。
2、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一，并按包装材料不同划分为不同竞价分类。捆绑品种按省内、省外生产企业分为不同竞价组。包装材料以玻璃瓶、塑料瓶、软袋、直立软袋为不同竞价分类，其中单阀、双阀、易折式双阀、双层无菌包装再细分为不同竞价分类。各组以100ml0.9%氯化钠注射液政府定价最低的包装类型为代表品，中标后计算出代表品中标价格与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格（包括不同包装）的中标价。
3、非捆绑品种的调节水、电解质及酸碱平衡药按玻璃瓶、塑瓶、软袋分为不同竞价分类。
4、腹膜透析液包装根据政府定价不同区分为不同分类。
（五）同一品种临床适应症完全不同的区分为不同竞价分类（按国家食品药品监督管理局生产批件上注明的适用症为准）。
（六）同一种药品，国家发改委和辽宁省物价局公布的最高零售价不同的为不同竞价分类。
（七）带加药器、冲洗器等附加装置的药品不细分竞价分类。
（八）对于确有不宜按照以上分类规则做竞价分类的药品，由省领导小组办公室组织专家确定。
三、评价层次划分
对进入竞价、议价程序的药品按不同评价层次、剂型和规格分组进行竞价、议价。
第一层次：专利药品，国家一类新药，获国家科技进步奖的药品（指与药品质量直接相关），原研制药品。
第二层次分二组：
1、单独定价药品，优质优价中成药，中药保护品种。
2、专利保护期内的工艺流程发明专利药品（指与药品质量直接相关，含剂型专利药品），标准首仿、获得FDA-CGMP、CE-CGMP、JGMP和PDA认证的药品(含进口、合资、国产)，进口药品（包括进口分包装药品）。
第三层次分二组：
1、按照工业和信息化部组织编写的《2007年中国医药统计年报》中《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》在前100名的药品生产企业生产的药品、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50名的药品生产企业生产的药品（均包括全资子公司，仅生产药用辅料、原料的企业不在范围内）。
2、以上层次外的其他通过GMP认证的药品。
捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，省内、省外生产企业为不同竞价组。
同属于不同层次或组别的药品，按照就高不就低原则确定其层次及组别。
第三章 报名条件及材料申报
一、生产企业的报名条件
（一）依法取得《药品生产许可证》、GMP认证证书及营业执照。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品的全国总代理商要依法取得《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
（二）国外药品生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理的报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须包括辽宁省辖区范围。
（三）具有履行合同须具备的药品供应保障能力。
（四）报名开始前两年内（以公布的报名时间为准）无生产假劣药记录（以设区的市级以上食品药品监督管理部门的证明材料为依据）。
（五）相关法律法规规定的其它条件。
二、经营企业作为配送商的报名条件
（一）依法取得《药品经营许可证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品全国总代理商需提交《药品经营许可证》、GSP认证证书及营业执照。
（二）具有药品生产企业的委托配送书。
（三）具有履行合同必须具备的药品配送保障能力。
（四）两年内无违反GSP规定，无经营假劣药品记录（以设区的市级以上食品药品监督管理部门的证明材料为依据）。
（五）相关法律法规规定的其它条件。
三、申报材料要求
（一）申报材料构成
1、生产企业需提供的企业资料
（1）《药品生产许可证》、GMP认证证书、营业执照的复印件；
（2）《法人授权书》（需法定代表人印章或签名，提供被授权人身份证或其它有效身份证明复印件）；
（3）2008年度单一企业财务报表（复印件）；
（4）《企业基本情况表》；
（5）《投标品种汇总表》、《供货承诺函》、《配送承诺函》；
（6）提供报名前两年内无生产假药记录的证明材料（由当地食品药品监督管理部门盖章）；
（7）对投标药品承担质量责任的声明；
（8）生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司投标还需提交生产企业出具的代理销售证明文件和授权书；
（9）进口药品全国总代理商还需提交代理协议书（复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明、进口药品注册书；
（10）50强、100强制药企业全资子公司的证明材料，全资子公司除需提供集团公司的证明外，还需提供所注册工商部门的资金来源证明。
（11）修改申请报告：如对发布的产品信息（包括：生产企业、通用名、剂型、制剂规格、GMP信息、专利信息、批准文号等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；
（12）其它相关文件材料。
2、生产企业需提供的产品资料
（1）《药品注册批件》（复印件）、质量标准（复印件）、产品说明书（原件）；进口药品需提供《进口药品注册证》；
（2）药品评价层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、原研制药品、优质优价中成药、单独定价药品、中药保护品种、专利保护期内的工艺流程发明专利药品以及FDA-CGMP、CE-CGMP、和JGMP认证的药品）相关证明材料的复印件；
（3）政府定价品种提供国家发改委或辽宁省价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（复印件），市场调节价品种提供当地价格主管部门或生产企业的价格依据；
（4）药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书（复印件），进口药品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件（复印件）。
3、经营企业需提供的材料
（1）《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照的复印件；
（2）《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；
（3）2008年单一企业财务报表（复印件）；
（4）《企业基本情况表》；
（5）《配送承诺函》；
（6） 提供报名前两年内无违规经营假药记录的证明材料（由设区的市级食品药品监督部门盖章）；
（7）其它相关文件材料。
（二）申报材料修改和撤回
生产企业和经营企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；截止时间后，企业不得做任何修改，也不得撤销报名。
（三）申报材料审核
1、由省政府采购中心按照有关规定实施审核，将审核通过的合格企业情况报省领导小组办公室会同相关部门审查备案，并将审核结果向社会公示。
2、生产企业、经营企业及产品的有效资质证明文件均以国家食品药品监督管理局等部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
3、报名开始前两年内被国家或省级食品药品监督管理部门“药品质量公告”公布的假药、劣药，取消该种药品的投标资格。
（四）申报材料澄清
省政府采购中心对申报材料中不明确的内容要求企业做澄清时，生产和经营企业要积极配合作出书面解答。
（五）申报材料其他要求
1、药品生产、经营企业的申报材料每份须加盖公章，同时加盖骑缝章。
2、所有报名资料及申诉资料均由药品生产企业和经营企业的被授权人递交。
3、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，由两个以上企业（含两个）申报的，不接受报价。
4、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司作为投标企业的，不得再作为其他企业产品的配送经营企业报名。
第四章 投标报价、解密
一、报价原则
（一）生产企业应在规定时间内通过辽宁省药品集中采购网报价系统对投标品种进行报价，所有价格以网上报价为准。
（二）竞价、议价目录品种的报价不得高于限价，高于限价的报价无效。
（三）直接挂网采购目录的政府定价药品中的低价药品报价不得高于该目录规定的价格要求。
二、报价要求
（以）报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。
（二）所有投标药品都必须使用通用名报价。
（三）竞价、议价目录品种按最小制剂单位报价。其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计。
同生产企业不同包装规格只选择最小包装规格报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。
（四）进入竞价议价流程带有附加装置的药品所报价格为不含附加装置的价格，中标后加上含附加装置与不含附加装置（包括加药器、冲洗器、溶媒和预充式注射器）的政府定价差价，得出中标价格。
（五）直接挂网自行采购目录品种只报价一次，按包装规格报价（不按代表品）；属政府定价品种按价格主管部门定价的零售包装进行报价。血液制品报价不得高于国家或辽宁省物价局最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格。
三、解密
（一）生产企业采用远程解密的方式，对其电子报价进行解密。未解密成功的，视为放弃报价。
（二）解密后，公示解密结果，包含通用名、剂型、规格、包装、生产企业、解密价等信息。
报价解密结果公示后划分竞价组，竞价分组情况将挂网公示。
第五章 限价、竞价、议价、评标
一、评标原则
（一）按同一药品品种的不同剂型、规格、不同评价层次安排竞价组，同一竞价组中标生产企业数最多不超过6家。
（二）评标工作由评标委员会负责。评标委员会的组成由省领导小组办公室会同省政府采购中心按照实施方案规定的程序、方法确定。评标结束后，评标委员会向省领导小组办公室和省政府采购中心提交书面评标报告。
（三）同竞价组生产企业为3家以上的进行一轮竞价，按规则选择低价生产企业为侯选中标生产企业，候选中标生产企业数低于或等于中标企业数的直接中标，不再组织专家评选；候选中标生产企业数多于中标企业数量的，按实施方案确定的评标原则，组织专家评选出中标生产企业。
同竞价组生产企业为2家及以下的，以及确无限价依据的品规，由评标委员会采取议价方式确定中标生产企业或纳入重点监控限额采购。
（四）如某品种的中标生产企业因各种原因被取消候选资格，经省领导小组办公室审定后，依据同组内品种报价由低到高排序进行递补原则，从同竞价组未中标企业中选定低价生产企业中标。
（五）对于已确定的中标品种，根据国家发展改革委关于药品差比价规定和有关规则进行价格整理。生产企业应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。
二、限价规则
（一）生产企业的药品在辽宁省省直及各市最近一次招标中有中标价的（同生产企业、同剂型、同规格），以中标价平均价为该产品限价的价格，同厂家的其他规格按差比价计算。
（二）生产企业的药品在辽宁省内最近一次招标中无中标价格的（同生产企业、同剂型、同规格），参照部分省（广东、江西、湖北、河南）最近一次中标价的平均价，同厂家的其他规格按差比价计算。
（三）在参考的四省及辽宁省省直、各市最近一次招标结果执行过程中，国家或辽宁省调整零售价格的品种（以国家发改委和辽宁省物价局文件为准），限价根据相应比例在平均值的基础上做调整。
（四）我省及四省都无中标价的生产企业的药品限价参照我省最近一次中标价的同层次同类品种的平均扣率计算。
（五）限价经省领导小组办公室会同相关部门审定后，于报价前在网上公布，接受社会监督。
三、竞价品种竞价、评议规则
投标品种有3个以上（包括3个）生产企业满足限价条件的，通过竞价确定中标候选生产企业后，组织专家评议产生中标生产企业。
（一）竞价规则
竞价进行一轮，竞价报价不得高于解密价，竞价结束后，将公开所有价格信息，系统将自动把同竞价组报价由低到高排列，按规则（见表1）选择价格低的作为候选中标生产企业。
竞价淘汰时，若末位报价有两个或两个以上生产企业相同，导致候选中标生产企业数量超过规定数量时，随机抽签确定候选中标生产企业。
表1 同竞价组竞价规则
| 序号 |
报价厂家 |
竞价后剩余厂家 （候选中标生产企业） |
| 1 |
3 |
2 |
| 2 |
4 |
2 |
| 3 |
5 |
3 |
| 4 |
6 |
4 |
| 5 |
7 |
5 |
| 6 |
8 |
5 |
| 7 |
9 |
6 |
| 8 |
10 |
7 |
| 9 |
11个以上（含11） |
8 |
（二）专家评议规则
1、由监督小组在评审专家库中随机抽取相应评标专家（每组由1名管理、4名药学、2名临床专家）组成专家组。
2、评标专家根据对候选中标企业药品的疗效、副作用、企业规模、安全性、品牌知名度等指标进行评价，对价格因素不再考虑。
3、专家采取记名投票的方式，按照规则根据得票多少在候选中标生产企业中选出中标生产企业。
表2 同竞价组专家评选中标规则
| 序号 |
报价厂家 |
竞价后产生的中标候选生产商数 |
中标生产商数 |
| 1 |
3 |
2 |
2 |
| 2 |
4 |
2 |
2 |
| 3 |
5 |
3 |
3 |
| 4 |
6 |
4 |
3 |
| 5 |
7 |
5 |
4 |
| 6 |
8 |
5 |
4 |
| 7 |
9 |
6 |
5 |
| 8 |
10 |
7 |
5 |
| 9 |
11个以上（含11） |
8 |
6 |
四、议价品种评标规则
对同竞价组不足3个生产企业的进行议价。在规定时间内由生产企业在网上正式报价，生产企业在网上自行解密开标，公开报价信息，系统将自动筛选出符合限价要求的进入议价程序。议价谈判由评标委员会承担。监督小组全程参加。
（一）属于第一、第二评价层次的议价品种或同竞价组只有两个生产企业报价且报价之比在两倍以上的品种采取面对面谈判的方式。
（二）对确无限价依据的品规，组织专家采取面对面价格谈判确定中标品种。
（三）除第一、二评价层次外的其他议价品种采取人机对话谈判方式。
（四）人机对话每个谈判小组专家人数9人（1名管理、5名药学、3名临床专家）；面对面谈判每个小组专家人数8人（1名管理、5名药学、2名临床专家），其中1人为主谈判官，不参与投票，生产企业参加谈判代表人数不超过5人。
（五）谈判方式方法
1、人机对话谈判方式：专家根据谈判依据，了解产品参考价格，评估其成交价格，给出该产品降价幅度（%）或淘汰意见，对于淘汰票数过半的品种直接淘汰，剩下的品种将专家给出的降价幅度由低到高排列，去掉1个最高和1个最低值后取平均值，如果生产企业接受并在计算机上确认后即中标；如不接受或不在规定时间内确认，则由专家投票确定纳入重点监控限额采购目录或淘汰。
2、面对面谈判方式：先由生产企业给出最新报价，专家根据谈判依据，了解产品参考价格，可以要求生产企业对产品进行说明，由生产企业最后一次报价，专家各自给出降价幅度（%）或淘汰意见，淘汰票数过半的品种直接淘汰，剩下的品种将专家给出的降价幅度由低到高排列，去掉1个最高和1个最低值后取平均值，生产企业接受建议价并确认后即中标，不接受的，按最后一次报价，由专家投票确定纳入重点监控限额采购或淘汰。
(六）议价谈判参考依据
参加面对面谈判的生产企业必须对议价品种提交以下信息（见表3），不提交该表的不能进入价格谈判程序。
表3 面对面谈判品种的谈判依据
| 通 用 名：＿＿ 商 品 名：＿＿ 剂型：＿＿ 规格：＿＿包装：＿＿ 生产厂家：＿＿ 药理分组：＿＿ 价格单位：＿＿ 政府定价：＿＿（元） 企业定价：＿＿（元） |
| 出厂价：＿＿（元） 口岸价：＿＿（元） 四川省挂网采购最低价：＿＿（元） 河南省招标最低中标价：＿＿（元） 江西省招标最低中标价：＿＿（元） 湖北省招标最低中标价：＿＿（元） 广东省招标最低中标价：＿＿（元） 吉林省招标最低中标价：＿＿（元） 广西省招标最低中标价：＿＿（元） |
| 与其它同类产品价格比较说明、质量与疗效优势或既往临床使用等情况：
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竞价、议价流程结束后，同厂家、同通用名、同剂型、不同制剂规格的品种（在同竞价组内未明确有效成分含量或规格的中成药除外），中标后以中标品种单位规格价格最低的品种按差比价规则计算出每一规格品种中标价，对于中标价格或计算出来的中标价格，生产企业接受并确认的中标，不接受的淘汰。
五、按需求量分包招标（试点）规则
（一）由省领导小组办公室本着各级医疗机构临床使用广泛、用量较大、生产企业较多的原则，在全省药品集中采购目录中选出6个品种作为按医疗机构需求量分包招标试点品种。
（二）利用省药品集中采购网，卫生行政部门组织医疗机构根据实际需要上报分包采购的6种药品2010年不同质量层次临床需求数量。医疗机构上报的需求数量不低于上年度实际使用量的80%。
（三）在发布招标公告前，省药品集中采购领导小组组织专家组，根据医疗机构上报的药品品种需求数量，确定分包数量。各医疗机构的需求数量要对应到具体分包上。生产企业按包进行投标，然后按照投标价格由低到高的原则，每包确定两家中标候选生产企业，最后由评标委员会投票确定一价中标生产企业。
（四）省政府采购中心根据中标生产企业情况及各级医疗机构的需求，组织中标生产企业与各级医疗机构按照实际需求量签订药品采购合同。
六、直接挂网自行采购目录（不限价竞价目录）品种确定规则
由省领导小组办公室根据目录制定原则，在我省药品采购需求目录中选出政府定价药品中的低价药品和全部血液制品纳入直接挂网自行采购药品目录。
符合直接挂网自行采购药品目录要求的生产企业，应在规定时间内，向辽宁省政府采购中心递交产品资质材料，经省政府采购中心审核，并报请省领导小组办公室相关部门审定。截止报价后，在平台上公布报价信息，将审核通过的生产企业的药品纳入直接挂网自行采购目录。直接挂网自行采购目录药品由各医疗机构自主网上采购。
七、废标原则
（一）属政府定价的药品中标价高于规定最高零售价格的。
（二）同品种、同剂型、同规格药品，下一评价层次药品中标价高于上一评价层次药品中标价的。
（三）同种药品同一规格，注射液中标价格高于粉针剂的（特殊品种除外）；胃溶片（胶囊）中标价格高于肠溶片（胶囊）的；普通片（胶囊）中标价格高于控释、缓释片（胶囊）的。
（四）相同评价层次的同种药品、同一剂型，小规格价格高于大规格的。
八、中标品种及价格公示
（一）经竞价和议价后确定的中标品种及价格，经省领导小组办公室审定后，在“平台”公示7天。公示期内接受各方澄清。
（二）中标结果确定后，由省政府采购中心向中标生产企业发送中标通知，并公布中标结果。在15个工作日内将中标药品的中标价格等资料报省物价局。
（三）省政府采购中心编制中标药品目录，通过卫生行政部门发给医疗机构。
（四）招标工作结束后，省政府采购中心向省领导小组办公室报书面总结报告。
九、中标品种最高临时零售价制定
（一）省价格主管部门根据药品中标价格确定最高临时零售价并及时发布。
（二）采购周期内，政府定价药品，如遇零售价格上调（以价格主管部门最新的定价文件与报名截止前的定价文件为依据），由省领导小组办公室按照同比例确定中标价上调方案，省政府采购中心按调整方案调整中标价格，并挂网公示。
（三）采购周期内，如政府物价部门公布的最新零售价低于最高临时零售价，则由省领导小组办公室按照规定的顺加差率扣减后确定中标价调整方案，省政府采购中心按调整方案统一调整中标价格并公示，在全省范围内统一执行新价格，不接受该价格的生产企业，将取消挂网资格。
第六章 采购与配送
一、医疗机构药品采购
(一)采购原则
1、应遵循“公开、公平、公正、择优”和满足临床需求的原则，由医疗机构药事管理委员会集体研究确定选用中标药品和备案采购品种目录。
2、医疗机构选药要按照合理用药、规范用药的原则，在确保同种药品中低价位药品供应的前提下，兼顾不同的用药层次和不同价位药品的需求，要保证覆盖全部医疗保险目录。
（二）采购方式
各医疗机构必须通过“辽宁省药品集中采购网”网上采购。
（三）备案采购
1、未纳入中标目录中用量少的特殊专科用药,可申请备案采购，医疗机构须将采购的品种、规格、数量、采购价等情况以书面形式报请市卫生行政部门审核，并报省领导小组办公室批准备案后方可采购。
2、应对自然灾害、突发事故的紧急抢救时，未纳入中标目录的临床急抢救用药可先采购，一周内必须到市卫生行政部门办理备案审核手续（省直医疗机构报省领导小组办公室）。
（四）重点监控限额采购品种采购
1、经议价，生产企业不接受专家建议价，但专家商议确定为临床必须的药品品种可列入重点监控限额采购品种。
2、凡纳入重点监控限额采购的品种，各医疗机构原则上不应采购，如临床上确需采购，须报市药品集中采购领导小组办公室备案（省直医疗机构报省领导小组办公室），采购重点监控限额采购药品的总金额不能超过该医疗机构采购总额的3%。
3、医疗机构必须通过采购平台网上采购重点监控限额采购目录品种。
（五）按需求量分包招标品种的采购
对上报分包采购药品品种需求的医疗机构，在药品集中采购确定该品种中标企业后，每个医疗机构采购分包的中标企业药品数量，要达到医院上报需求数量的80%以上。
（六）药品采购合同
1、医疗机构应根据临床用药需要，自中标结果公布之日起三十日内，与生产企业或其委托的经营企业签订书面《药品购销合同》，合同一式四份，各自存档1份，1份由医疗机构交属地卫生部门备案，1份由生产企业交省政府采购中心备案。合同文本由省政府采购中心印制并制成电子文档，能够进行分组统计。
2、各医疗机构与生产企业或其委托的经营企业签订的《药品购销合同》，要明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。
3、医疗机构要按照确定的药品需求量，与中标药品生产企业或其委托的经营企业签订《药品购销合同》（即总合同），药品需求量要按不低于上一年度实际使用量的80%标准确定。可采取总合同和批次订单合同相结合的方式，批次订单合同是总合同的组成部分。
4、药品企业和医疗机构必须按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定，履行药品购销合同规定的责任和义务。医疗机构应按合同约定做好药品采购计划、验收、入库、使用、结算、付款等工作，并在60天内及时结算货款。
二、配送
（一）药品经营企业资格的确定
凡符合条件的药品经营企业均可在规定时间内（网上另行通知）在省政府采购中心报名，报送规定的材料，同时按地级市确定配送范围，同一经营企业可以选择多个地级市。
省政府采购中心按照规定条件审核药品经营企业的资格，省领导小组办公室审定后，在辽宁省药品集中采购网上挂网公示，生产企业可从中选择。
（二）配送原则及配送关系的确定
1、省内生产企业可将药品直接配送到医疗机构，也可委托经审核通过的在辽宁注册并取得药品经营许可证的药品经营企业配送；省外生产企业应委托经审核通过的在辽宁注册并取得药品经营许可证的药品经营企业配送。原则上只允许委托一次，如生产企业委托的经营企业无法向医疗机构直接配送，需要转配送的，由生产企业报请省领导小组办公室批准。
2、被生产企业委托的经营企业必须对被委托事宜进行确认，承诺按中标价及相关要求为配送单元的医疗机构提供配送服务。生产企业委托经营企业配送的，需由经营企业确认后生效。如果被委托经营企业在规定时间内不接受生产企业委托，可在网上对配送关系否决，生产企业可再次选择其他经营企业。经销关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，但确有正当理由不能配送的，生产企业可向省领导小组办公室申请更换，核实批准后方可更换。
3、全省确定1４个基本配送单元，省直医疗机构纳入所在地区“配送单元”的配送范围。
4、需委托经营企业配送的生产企业，必须在审核通过的经营企业中委托配送，对每一中标品规，除沈阳可委托1-５个、大连可委托1-４个外，其余市每市可委托1-2个经营企业。
（三）配送要求
1、生产企业或其委托的经营企业要保证对每个配送单元所有有用药需求的医疗机构进行配送。
2、不论医疗机构药品采购规模大小，生产企业或其委托的经营企业均应一视同仁，保证配送。
3、生产企业和经营企业提供的药品均应为药品说明书最长有效期，并按标准保护措施进行包装，保证药品完好无损运抵指定地点。额外包装不得另行收费。
第七章 监督管理
一、药品集中采购监督工作组的组成和职责
辽宁省药品集中采购实施省、市、县三级分级监督。各级药品集中采购领导小组都要建立监督工作组，由纠风（监察）、卫生、发展改革委、财政、经济和信息化委、人力资源和社会保障、物价、药监、工商等部门组成，负责对本辖区内药品集中采购活动进行监督管理。
监督管理机构各成员单位根据职能分工，依照有关法律、法规对医疗机构药品集中采购活动进行监督管理；受理各方当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处医疗机构药品集中采购活动中的各种违法违纪行为。
（一）纠风（监察）部门负责对药品集中采购的全过程进行监督，受理有关检举和投诉；负责对政府有关部门、省政府采购中心及其工作人员在药品集中采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对违法违纪行为进行查处。
（二）卫生行政部门负责对医疗机构药品集中采购行为进行监督，通过制度、规则、审核、指导等方式规范药品集中采购行为。纠正和查处医疗机构及有关人员的违法违纪行为。
（三）省级财政部门对省政府采购中心的药品集中采购行为进行监督。
（四）食品药品监管部门依法对参与药品集中采购活动的药品生产企业、经营企业的资质和药品质量进行监督管理。
（五）经济和信息化委负责督促药品生产企业、经营企业依据有关法律、法规和规定参加药品集中采购活动。
（六）人力资源和社会保障部门负责对医疗保险定点医疗机构的医保用药备药率和使用率进行监督。
（七）价格主管部门负责对网上药品集中采购的药品价格进行监督管理，纠正和查处药品价格违法违纪行为。
（八）工商管理部门负责对药品集中采购及招标过程中的商业贿赂等不正当行为进行监督。
对涉嫌犯罪的，由上述各部门依法定职责移送司法机关。
二、各方当事人应当遵守的规定
（一）医疗机构应当遵守的规定
1、不得以任何理由和方式规避参加药品集中采购活动。
2、凡纳入集中采购范围的医疗机构所用药品必须从公布的中标药品目录中选购，并优先采购医保目录内药品，不得采购中标目录外的药品。须通过辽宁省药品集中采购网采购药品。严格按“备案采购药品”规定程序采购未纳入中标目录中用量少的特殊专科药品或临床急抢救药品。
3、在选定药品的品种、规格，确定生产、配送企业后，与生产企业或其委托的配送企业签订书面《药品购销合同》，并严格履行合同。
4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不得购进和使用不符合规定要求的药品。
5、如选择生产企业的药品，则应当为其委托的经营企业开户。
6、严格执行中标药品的价格，不得对中标品种进行二次议价。
7、及时与生产企业或其委托的经营企业结算货款，自收到药品之日起最长不得超过60日。
8、不得以任何理由拒收生产企业或其委托的经营企业配送的在合同约定的数量、金额和时限范围内的合格药品。
9、不得在选定、采购药品和回款过程中收受回扣或牟取其他不正当利益。
10、发现生产企业或其委托的经营企业在药品集中采购活动中的违法违纪行为，应当及时向所在地药品集中采购监督管理机构举报。
11、法律、法规的其他相关规定。
（二）生产企业应当遵守的规定
1、在药品集中采购活动中应当按要求提供真实有效的证明文件。不得以低于成本价报价而骗取中标。
2、按照中标药品目录所注明的药品质量和价格供应合格药品，并保证药品的质量。如在采购周期内发生药品信息变更，应及时向辽宁省政府采购中心提交书面申请及相关材料，由其核实并报省领导小组办公室批准后更新。
3、对医疗机构的网上订单应当及时响应,保证所有参加药品集中采购的医疗机构所需药品配送到位。及时对网上采购单确认、发货及到款确认。药品的配送应做到：急救药品4小时内送到，一般药品24小时内送达，最长不超过48小时，节假日照常配送。
4、应当按规定对本企业每一中标品种在全省各市指定合法经营企业，保证所有参加集中采购的医疗机构的药品配送。
5、GMP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件、药品检验期限等到期前，应将上述最新有效文件报送到省政府采购中心审核后，报省领导小组办公室审定。
6、应当与委托的药品经营企业或直接配送药品的医疗机构签订购销合同，并严格履行。
7、已确认的中标品种，自签订中标合同之日起至采购周期结束，不得自行弃标和不予供货。
8、不得在销售药品或者提供服务过程中采用财物或者其他方式进行商业贿赂。
9、应当对药品集中采购活动中有关当事人违法违纪行为进行举报。
10、法律、法规的其他相关规定。
（三）药品经营企业应当遵守的规定
1、应当按要求提供真实有效的证明文件。
2、按中标药品目录所注明的药品质量和价格供应合格的药品；如在采购周期内发生企业信息变更，应及时向辽宁省政府采购中心提供有关材料，并由其核实后报省领导小组办公室批准后及时更新。
3、应当对医疗机构的订单及时响应,不论采购量大小，路程远近，必须保证药品配送到位。
药品的配送应做到：急救药品4小时内送到，一般药品24小时内送达，最长不超过48小时，节假日照常配送。
4、应当与医疗机构签订药品购销合同，并严格履行。
5、不得在销售、购买药品或者提供服务过程中采用财物或者其他方式进行商业贿赂。
6、应当对药品集中采购活动中有关当事人违法违纪行为进行举报。
7、法律、法规的其他相关规定。
（四）省政府采购中心应当遵守的规定
1、接受省药品集中采购领导小组的领导和监督，认真贯彻执行本实施方案。
2、制定并遵守全省医疗机构网上药品集中采购工作规范及服务流程和操作规范，建立并维护全省医疗机构网上药品集中采购工作信息系统，保证系统的安全运行，为药品集中采购各方提供优质服务和技术支持。
3、严格组织实施药品集中采购工作。对企业报名资料认真审核，严格把关。
4、建立并完善工作规范和保密制度，对全省医疗机构药品集中采购过程中的各种信息和数据资料应进行严格管理和保密，保证工作人员无任何泄密和篡改数据行为。
5、要确保数据安全和完整，数据保存期3年。经监督机构确认的数据，必须备份，并交省领导小组办公室、省政府纠风办各1份。
6、未经省领导小组办公室批准，不得擅自发布任何信息和更改挂网数据。
7、建立完善网上药品采购监督管理信息平台，对全省药品集中采购情况进行网上监控，定期统计分析，并上报省领导小组办公室。
8、认真履行工作职责，加强药品集中采购后期管理。
9、法律、法规的其他相关规定。
三、医疗机构、生产企业、经营企业、省采购中心应当严格遵守上述规定，对违反上述规定的，按照《辽宁省医疗机构药品集中采购监督管理暂行办法》进行处理。
附件：
有关名词定义
一、辽宁省药品集中采购网：指为辽宁省医疗机构医药集中采购活动提供服务的综合性网络系统。网址：www.lnypcg.com.cn。
二、医疗机构：指参加辽宁省药品集中采购活动的医疗机构。
三、生产企业（生产商）：指在“平台” 上注册，并经审查合格，参加辽宁省医疗机构药品集中采购活动的生产企业、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司以及国外、港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。
四、经营企业（配送商）：指经审核合格，受药品生产企业委托，为医疗机构配送药品的具有独立法人资格的药品经营企业。
五、评标委员会：指由辽宁省药学、医学、管理等方面专家组成的药品集中采购专家评标委员会。
六、药品采购目录：指根据医疗机构临床用药需求，经专家论证，由省领导小组办公室批准公布的辽宁省药品集中采购药品品种目录。
七、中标品种目录：指通过竞价、专家评议或价格谈判最终形成可供医疗机构选择的药品品种目录。
八、按需求量分包招标：指先统计各级医疗机构药品需求数量，根据需求数量确定中标生产企业数量（分包数），并确定中标生产企业供应的医疗机构，同时确定中标生产企业中标药品数量的招标方式。
九、专利药品：指获得国家知识产权局授予的物质发明专利且处于保护期的药品。以专利证明文件为依据。包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。
（一）化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
（二）药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
（三）天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
（四）微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
十、国家一类新药：指保护期（或监测期）内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。
十一、国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品，以科技部颁发的奖项证书为依据。
十二、单独定价药品：指国家发展改革委或辽宁省物价局公布的单独定价药品。
十三、原研制药品：指已过物质发明专利保护期的药品或国家发展改革委、省物价局文件中标示为原研制的药品。
十四、优质优价中成药：指国家发展改革委或辽宁省物价局公布的优质优价中成药。
十五、中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。
十六、进口药品：指国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的进口药品。
十七、工艺流程专利：是指产品在生产过程中对生产的流程、工艺技术、制造方法进行研究、创新，受法律保护、享有专有权的发明创造，能有效地提高产品质量，以国家知识产权局的专利证书为准。
十八、标准首仿药品：指首家仿照专利技术生产的药品，以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间，结合质量标准起草证明为依据，其化学名必须与原研制药品完全一致，适应症与原研药品一致。
十九、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
二十、竞价组：指竞价时，按照药品的通用名、剂型、规格、评价层次等划分的组别。
二十一、政府定价药品：指进入国家发展改革委和辽宁省物价局公布的政府定价药品目录的药品。
投诉侵权
