据国家药品监督管理局官网消息，近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。

2019年中国贝伐珠单抗行业市场发展概况

据立木信息咨询发布的《中国贝伐珠单抗市场评估与投资战略报告（2019版）》显示：贝伐珠单抗的原研药企是罗氏（基因泰克）。2004年2月26日获得FDA批准上市。以贝伐珠单抗为代表的抗血管生成治疗已成为当前癌症治疗领域的基本支柱。迄今全球超过100万患者接受了贝伐珠单抗治疗。

2017年阿瓦斯汀全球市场的销售额为68.08亿美元，其中中国市场贡献的销售额为1亿美元，占比大约为1.5%。2018年前3个季度全球销售额51.08亿瑞士法郎。

贝伐珠单抗原研药在2010年进入中国，2015年获批了非小细胞肺癌的适应症，但受制于价格因素，目前在庞大中国市场的销售收入大约是15亿元，覆盖患者数量有限。

2017年国家医保谈判使得贝伐珠单抗的价格明显下调，从每瓶（100mg/4ml）5210元降为1998元，大大提高了可及性。随着生物类似物的接近和陆续上市，中国肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支付压力将会进一步减轻。

贝伐珠单抗在中国的专利保护2018年到期，目前国内尚无贝伐珠单抗类似物上市，但是参与开发对于这样一个超级重磅品种的厂家日益增多。

据不完全统计，目前手握贝伐珠单抗生物类似物临床试验批文的国内制药企业数量超过了20家，其中在研产品已经处于Ⅲ期临床试验阶段的国内制药企业有7家。

关于贝伐珠单抗：

贝伐珠单抗的药代动力学参数都是通过分析血清总的贝伐珠单抗浓度来评估的（即检测方法不能区分游离的贝伐珠单抗和与VEGF结合的贝伐珠单抗）。贝伐珠单抗的药代动力学数据来自于10项在实体瘤患者中进行的研究。在所有试验中，贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药。输注的速率基于患者的耐受性，首次静脉输注时间需持续90分钟。在1-10mg/kg的剂量范围内，贝伐珠单抗的药代动力学呈线性关系。

分布：女性和男性患者的典型中央室体积（Vc）值分别为2.73L和3.28L，都在所描述的IgG和其它单克隆抗体的范围之内。当贝伐珠单抗与抗肿瘤药物合用时，女性和男性患者的典型的外周室体积（Vp）值分别为1.69L和2.35L。对体重进行校正以后，男性患者的Vc值高于女性患者（+20%）。

代谢：在家兔中，通过IV单剂量给予125I-贝伐珠单抗后，对贝伐珠单抗的代谢进行评价，结果表明它的代谢特性与那些未与VEGF结合的天然IgG的预期结果相似。贝伐珠单抗的代谢与消除与内源性IgG相似，即主要通过人体包括内皮细胞的蛋白水解分解代谢，不是主要通过肾脏和肝脏的消除。IgG与FcRn的结合保护其不被细胞代谢，具有长的终末半衰期。

清除：女性和男性患者的平均清除值分别相当于0.188和0.220L/天。对体重进行校正后，男性患者的贝伐珠单抗清除率高于女性（+17%）。根据双室模型，典型女性患者的清除半衰期估计值为18天，典型男性患者为20天。