医药网12月17日讯　近日，双成药业披露，拟将公司拥有的注射用比伐芦定有关权利以5000万元出售，此次交易预计增加公司约3750万元利润，对2019年归属于上市公司股东的净利润产生较大影响。重磅产品刚获得批件就转让，双成药业收到了深交所关注函。

 

　　由于此前连续三年扣非净润亏损，双成药业此举被视作为扭转亏损局面，以避免退市风险。受到主营产品市场竞争加剧、产品结构单一、长期股权投资失利等多重不利影响，双成药业陷入业绩困境已久，而比伐芦定曾一度被视作变局关键。

 

　　比伐芦定权利出售后，是否会对双成药业后续经营造成影响？公司将如何应对？双成药业董秘向记者表示，相关事项将在对深交所的关注函回复中进行披露，一切信息以披露为准。

 

　　新产品FDA 获批

 

　　12月3日，双成药业披露关于公司签署《产品权利转让协议》的公告，公司拟以5000万元将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司（以下简称“二叶制药”）。协议签署实施，预计增加上市公司净利润3750万元左右。

 

　　据了解，比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。本次交易标的评估采用了收益法，专有技术评估值为4514万元。

 

　　实际上，双成药业于今年1月刚刚获得国家药监局颁发的注射用比伐芦定《 药品注册批件》，并于今年5月获得海南省药监局颁发的《药品 GMP证书》。此次交易完成后，双成药业将产品在国内所有产品权利，包括但不限于商业化权利、自由生产权利、品牌宣传、产品再开发等权利全数转让，双成药业除了继续持有该产品的生产批准文号，接受且唯一为二叶制药生产该产品外，不再对该产品有任何其他的权利。

 

　　比伐芦定曾被双成药业寄予厚望。2016年12月，双成药业就向美国FDA申报了仿制药注册申请（ANDA），并于2018年5月获得暂定批准。今年4月，FDA对双成药业进行了全面 CGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并于7月获知通过检查。

 

　　与此同时，双成药业于5月向FDA递交了PIV专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明，并向原研药上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。

 

　　注射用比伐芦定原研药（Angiomax）由The Medicine Company研发，于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。目前美国原研产品还在专利保护期内，专利期至2029年1月27日。

 

　　由于原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对公司注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，双成药业注射用比伐芦定ANDA挑战专利成功。

 

　　于是，比伐芦定在美获批水到渠成。10月24日，双成药业公告，于近日收到FDA通知，公司向FDA提交的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得批准。

 

　　对此，双成药业表示，公司注射用比伐芦定ANDA通过美国FDA批准，标志着公司生产的注射用比伐芦定在安全性和有效性上达到了国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专利到期前提前10年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的影响。

 

　　转让或为扭亏

 

　　原本利用比伐芦定打开国际市场指日可待，双成药业却立刻将其权利出售。深交所对此下发关注函，要求双成药业说明比伐芦定自今年5月取得《药品GMP证书》以来的生产及销售情况，相关技术转让后对公司业绩的具体影响及公司拟采取的应对措施。

 

　　同时，深交所要求双成药业说明本次交易涉及的专有技术评估值4514万元的具体评估方法、评估参数选取的合理性、评估增值的原因及合理性；并分析说明本次交易定价的具体依据及公允性。

 

　　比伐芦定曾一度被视为双成药业扭转困局的关键。双成药业主要从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，主导产品为胸腺法新原料药及制剂。双成药业方面曾透露，公司胸腺法新产品2015年市场份额为18.12%，年销售额在国内市场排名第三。不过与此同时，主营产品单一的风险持续存在。2018年，胸腺法新制剂收入占公司总营业收入30.77%，较为集中。

 

　　由于主营产品市场竞争加剧、公司新品推出滞后，加之投资失利，双成药业近年来业绩陷入困境。2016年～2018年，双成药业扣非净利润已经连续三年亏损，分别为-39248.23万元、-4702.56万元和-8073.36万元。

 

　　对此，双成药业解释称，2016年，公司对收购的杭州澳亚生物技术有限公司 （以下简称“杭州澳亚”）长期股权投资集体减值准备、核销研发项目、终止执行股权激励方案等导致当年公司大幅亏损。2017年，公司主要产品竞争加大、市场销量无明显增长的情况下投入大幅增加、成本居高不下，致使公司主营业务继续亏损。2018年，除了主营产品业绩持续低迷，控股子公司宁波双成建设项目转入固定资产，当期折旧、人工、利息支出等相关运营费用大幅增加，导致2018年度经营利润进一步下降。

 

　　在对2018年年报问询函的回复中，双成药业表示，为了应对公司持续亏损的不利局面，公司将加速注射用胸腺法新和注射用比伐芦定两个主要品种的一致性评价工作，若通过一致性评价后，将大幅提升公司的产品竞争力，有利于扩大市场份额，有利于给公司主营业务带来明显改善。

 

　　2018年，双成药业胸腺法新营业收入较2017年减少2733.08万元，多肽类产品营业收入同比下降17%。

 

　　截至今年三季度末，双成药业的业绩情况仍未见明显好转。前三季度，公司实现营业收入2.70亿元，同比增长4.15%，归属于上市公司股东的净利润亏损2163.38万元，扣非净利润亏损继续扩大，达4717.31万元。

 

　　主营产品业绩未见转机，却将新产品权利出售，双成药业此举被市场猜测或为扭转扣费净利润连续三年亏损的局面。

 

　　并购失利

 

　　双成药业业绩的拐点出现在2015年。

 

　　2015年1月，双成药业公告拟以14.67亿元收购杭州澳亚46%股权与杭州奥鹏投资管理有限公司（以下简称“奥鹏投资”）100%股权。收购完成后，双成药业将直接持有杭州澳亚 46%的股权，通过奥鹏投资间接持有杭州澳亚 54%的股权。

 

　　彼时，杭州澳亚是全国最大的冻干粉针加工外包 企业之一。此次收购设置了业绩承诺，杭州澳亚2015～2017年净利润分别不低于1.1亿元、1.2亿元和1.3亿元，合计不低于3.6亿元。

 

　　但交易完成后杭州澳亚的业绩不及预期。根据双成药业年报，2015年杭州澳亚的净利润仅5173.43万元，未及承诺业绩的一半。至2016年，由于业绩持续不达预期，杭州澳亚的估值从14.7亿元骤降为4.5亿元。为此双成药业对杭州澳亚长期股权投资计提减值准备 2.77亿元、 核销两个研发项目计入当期损益4543.05万元，终止执行股权激励方案而在当年加速摊销了1393.30万元股权激励费用，导致2016年度公司大幅亏损。

 

　　对杭州澳亚的股权收购也于当年终止。鉴于杭州澳亚的经营状况在短期内存在不确定性，双成药业仅完成了对杭州澳亚46%的股权收购，而终止了对奥鹏投资的股权收购。不过，双成药业在当时表示，其收购杭州澳亚的目标保持不变，并争取在2018年底前完成收购，交易条件由双方另行协商。

 

　　然而，计划在两年后发生了变动，双成药业不仅未能继续收购杭州澳亚，还将此前投资草草收场。2017年年底，双成药业公告表示，公司因战略调整，同时出于深耕主营业务考虑将持有的杭州澳亚生物技术有限公司46%股权以2.6亿元转让给奥鹏投资，截至2018年底，公司已将资金全部收回。