医药网1月4日讯　12月29日，上海市药品监视治理局对外宣布《对于在本市部门区域施行医疗东西零售企业“一证多址”监管试点的关照 》【沪药监械管〔2020〕237号】（以下简称“《关照》”）。

 

　　《关照》明白，为进步监管的针对性和无效性，督匆匆医疗东西零售企业规范跨区设置运营场合，进一步落实属地监管义务，经研讨决议在浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个辖区范畴内展开医疗东西零售企业“一证多址”监管试点。

 

　　本《关照》所称“一证多址”，是指“统一家医疗东西零售企业，依据营业倒退的必要，在本市试点行政区域范畴内，在原有运营场合的根底上，跨区增设一处及以上办公场合，作为非自力的运营场合，经核准或立案后，与原运营场合并列载明在《医疗东西运营允许证》或《第二类医疗东西运营立案凭据》上。”

 

　　此项试点仅实用于业务执照“居处”以及原运营场合和新增“运营场合”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范畴内从事医疗东西零售的企业。运营方式为零售兼批发或批发的，暂不实用。试点光阴自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。

 

　　下文为《关照》全文：

 

　　《对于在本市部门区域施行医疗东西零售企业“一证多址”监管试点的关照 》

 

　　浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区市场监管局：

 

　　为进步监管的针对性和无效性，督匆匆医疗东西零售企业规范跨区设置运营场合，进一步落实属地监管义务，经研讨决议在你五个辖区范畴内展开医疗东西零售企业“一证多址”监管试点。现将无关事项关照如下：

 

　　一、“一证多址”内容

 

　　本关照所称“一证多址”，是指“统一家医疗东西零售企业，依据营业倒退的必要，在本市试点行政区域范畴内，在原有运营场合的根底上，跨区增设一处及以上办公场合，作为非自力的运营场合，经核准或立案后，与原运营场合并列载明在《医疗东西运营允许证》或《第二类医疗东西运营立案凭据》上。”

 

　　二、试点范畴、光阴

 

　　此项试点仅实用于业务执照“居处”以及原运营场合和新增“运营场合”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范畴内从事医疗东西零售的企业。

 

　　运营方式为零售兼批发或批发的，暂不实用。

 

　　试点光阴自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。在此时代，国度律例规章做出明白规则的，依其规则执行

 

　　三、操持前提、法式

 

　　（一）申办前提。申请“一证多址”的医疗东西零售企业，该当契合《医疗东西运营监视治理方法》和《上海市医疗东西运营质量治理规范施行细则》规则的根本前提。在知足允许前提的根底上，新增设的运营场合，可以在居处地行政区域范畴内，也可以设在其他试点行政区域范畴内。

 

　　（二）操持法式。试点区域范畴内已获允许（立案）的医疗东西零售企业，跨区增设其他运营场合的，可按照变革运营场合的无关法式，向原发证机关申请“一证多址”。新创办或延续的医疗东西零售企业，同时申请跨区设置运营场合的，应向“居处”地点地的区市场监管局提出新办或延续申请。

 

　　（三）标注方式。准予允许（立案）的“一证多址”，应依照阿拉伯数字“1，2”的次序，在《医疗东西运营允许证》或《第二类医疗东西运营立案凭据》的“运营场合”一栏中列明地址，并在该栏目中标注“（一证多址）”字样。

 

　　四、任务要求

 

　　（一）要充沛意识试点任务的意义，踊跃稳当推动任务展开。“一证多址”监管试点，是根据《医疗东西运营监视治理方法》，亲密联合本市理论，对医疗东西运营允许详细事项的拓展性落实；它不仅无利于匆匆进日常监管任务，并且无利于进一步优化营商情况。试点区市场监管局要高度看重，采用无效步伐，实在做好政策鼓吹及解释任务，稳当、有序推动“一证多址”的施行。

 

　　（二）要落实试点监管职责，树立协同监管机制。依照“谁发证，谁监管”的准绳，发证部分承当日常监管职责，试点区域地点地市场监管部分发现非本辖区企业涉嫌守法运营的，应报请下级部分指定统领后依法查处。发证市场监管部分应与“一证多址”跨区运营场合地点地市场监管部分树立信息共享、协同监管，增强执法协作等多种机制，造成共治共管协力，为下一步试点任务提供监管教训。

 

　　（三）要实时反应试点信息，做好总结评价。试点区市场监管局要认真搜集试点进程中的意见及建议，遇到相关成绩要实时与市药品监管局分割，试点环境要实时总结申报。市药品监管局将亲密存眷试点停顿环境，增强政策指导、组织协调任务，跟进做好督导、总结评价任务。

 

　　上海市药品监视治理局

 

　　2020年12月25日