医药网1月25日讯　在刚刚过去的2018年，“宇宙大药厂”辉瑞有4个新药获FDA批准上市，1个新药在中国获批上市。同时，在国家医保局组织的抗癌药医保谈判中，辉瑞有3个药品入选。据米内网数据，辉瑞2017年在中国公立医疗机构终端的药品销售额为274.56亿元，有6个品种销售额超过10亿元。2019年，辉瑞将迎来成立170周年纪念，在新的征程里，为更专注新药研发，辉瑞继续它的战略调整。

 

　　5 年销售额增加一百亿，6 个超十亿品种

 

　　作为全球领先的生物制药公司，辉瑞在中国的销售业绩也是一马当先，2017年在中国公立医疗机构终端的药品销售额为274.56亿元，同比增长14.58%。销售额逐年走高，从170亿元到270亿元，辉瑞只用了5年的时间。

 

　　2013-2017年中国公立医疗机构终端辉瑞销售情况（单位：万元）

 

　　据米内网数据，辉瑞销售的药品主要集中于心血管系统药物、全身用抗感染药物等治疗类别。2017年中国公立医疗机构终端，辉瑞销售排名TOP6的药品分别为阿托伐他汀、头孢哌酮舒巴坦、氨氯地平、伏立康唑、甲泼尼龙、氟康唑。辉瑞的这6个畅销药均处于所在市场的领先地位，每个品种的销售额均超过了十亿元。

 

　　2017年中国公立医疗机构终端辉瑞6个畅销药销售情况

 

　　在辉瑞最畅销的6个品种中，阿托伐他汀、氨氯地平为4+7带量 采购品种，中标 企业分别为嘉林药业、京新药业。阿托伐他汀2017年在中国公立医疗机构终端销售额为119.04亿元，嘉林药业以22.91%的市场占比位列第二。目前，阿托伐他汀钙片通过一致性评价的企业有嘉林药业、乐普药业。氨氯地平2017年在中国公立医疗机构终端销售额为56.89亿元，辉瑞占比60.77%，“光脚”的京新药业获得分羹市场机会。目前，苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价的企业有扬子江药业、东瑞制药、黄河药业、华润赛科、京新药业。

 

　　根据国务院办公厅1月17日发布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按中标价确定相同的支付标准。而根据上海带量采购的细则，辉瑞的阿托伐他汀、氨氯地平将需要根据与中选品种之间的价差，进行10%-30%的降价。据米内网数据，阿托伐他汀、氨氯地平2017年在中国公立医疗机构终端对辉瑞的销售贡献率分别为24.44%、12.61%。

 

　　3 个抗癌药纳入医保目录

 

　　2018年10月10日，国家医保局印发《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，确定了17个抗癌药的医保支付标准。据悉，17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%。辉瑞有3个药品被纳入其中，分别为阿昔替尼、克唑替尼、舒尼替尼，皆为蛋白激酶抑制剂。

 

　　3个纳入医保目录的抗癌药情况

 

　　阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。据米内网数据，该药2015年国内获批上市后，在中国公立医疗终端销售额仅22万元，2017年销售额增长至3024万元。

 

　　中国公立医疗机构终端阿昔替尼销售情况（单位：万元）

 

　　克唑替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据米内网数据，该药2013年国内获批上市后，在中国公立医疗终端销售额仅84万元，2017年销售额1.79亿元，增长显著。

 

　　中国公立医疗机构终端克唑替尼销售情况（单位：万元）

 

　　舒尼替尼用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST），不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）的患者。据米内网数据，舒尼替尼2017年中国公立医疗机构终端销售额为2.16亿元。

 

　　中国公立医疗机构终端舒尼替尼销售情况（单位：万元）

 

　　4个新药通关FDA，1个新药国内上市

 

　　2018年，59个新药获FDA批准上市，“宇宙大药厂”辉瑞携4个新药成最大赢家，分别为Dacomitinib（Vizimpro）、Talazoparib （Talzenna）、Lorlatinib （Lorbrena）、Glasdegib （Daurismo）。同时，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂哌柏西利（爱博新）也于中国获批上市。

 

　　2018年辉瑞在FDA和NMPA获批的新药

 

　　哌柏西利既是全球首个CDK4/6激酶抑制剂，也是国内获批的首个CDK4/6抑制剂药物。该产品用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2013 年FDA核准该产品为治疗晚期乳腺癌的突破性新药， 2015 年FDA 以快速审批程序批准该产品上市。

 

　　Dacomitinib，是一种泛人表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于EGFR19外显子缺失或21L858R插入突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。作为第二代 EGFR 基因突变肺癌靶向药物，Vizimpro是辉瑞拥有的第三个靶向肺癌特异性生物标志物的药物。

 

　　Talazoparib，是辉瑞研发的创新PARP抑制剂，用以治疗携带生殖系BRCA突变（有害或怀疑有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是迄今为止，FDA批准的第4款PARP抑制剂。Talzenna上市后将与阿斯利康的Lynparza（奥拉帕利）、Clovis公司的Rubraca（鲁卡帕尼）、Tesaro公司的Zejula（尼拉帕尼）直面竞争。

 

　　Lorlatinib，是辉瑞研发的 第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于对ALK抑制剂治疗后进展或不能耐受，间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。辉瑞的Lorlatinib是继克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、Brigatinib后，全球获批的第五款ALK抑制剂。

 

　　Glasdegib，是首个唯一获得FDA批准治疗AML患者的Hedgehog信号通路抑制剂。这是一种每日口服一次的药物，用于治疗新确诊的75岁及以上、或由于合并症而无法使用高强度诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者。

 

　　据了解，在接下来的五年，辉瑞有望推出15个产品，其中有5个是重磅产品。辉瑞前CEO晏瑞德表示，“研发产品线就是制药企业的生命线，目前辉瑞的研发产品线达到了前所未有的强度，我们将保持和扩大这种优势。”

 

　　对内裁员重组，对外强强联合

 

　　2018年辉瑞经历了裁员、业务调整与剥离、联手阿里合作。在2019年新的征程里，辉瑞继续它的战略调整，如裁员、与阿里合作加码、阿糖胞苷停产半年等。据米内网数据，辉瑞的阿糖胞苷2017年在中国公立医疗机构终端销售额为3.43亿元，对辉瑞的销售贡献率为1.25%。可见，阿糖胞苷的停产对辉瑞的业绩影响并不大，却是国内企业占领产品市场的大好时机。

 

　　2018 年至今三次裁员：

 

　　2019年伊始，当跨国药企施贵宝、礼来、武田的大并购消息相继传来时，辉瑞却传来了第三次裁员的消息。2019年1月，辉瑞宣布将关闭两件位于印度的生产厂房，以及裁撤约1700名员工。2018年10月，辉瑞计划通过2018年和2019年年初的自愿退休和裁员，将其全球员工总数减少约2%，即1800人。2018年1月，辉瑞宣布停止所有的阿尔兹海默症和帕金森病的新药开发，并裁员300人，节省下来的资金将用于其他领域的药物研发。

 

　　业务调整与剥离：

 

　　2018年7月11日，辉瑞宣布将其业务由原有的两大业务分拆为三大业务部门，即创新药物、成熟药物和消费者保健部门。此举一是为专注创新药的研发和布局全球仿制市场，二是为剥离消费者保健业务做铺垫。

 

　　2018年12 月 19 日，葛兰素史克宣布将与辉瑞合并旗下的消费者保健业务，成立一家合资公司葛兰素史克消费者保健公司，即辉瑞的 健康药物部将并入葛兰素史克消费 保健品公司。此次联手，GSK将持有合资公司68%的股权，辉瑞则持有32%的股权。

 

　　与阿里合作加码：

 

　　2019年1月8日，辉瑞与阿里健康签署战略合作备忘录，双方将在 药品追溯、智慧医疗等方面继续展开合作，并逐步探索用药安全、患者教育等领域研究。此外，在国家医改政策号召下，双方还将落地医师培训公益项目。此次合作是对之前合作的深入扩大，早在2018年3月，辉瑞制药就曾与阿里健康在用药安全方面展开合作。

 

　　数据来源：米内网数据库、国家药监局等