仿制药行业迎来了重磅消息，12月9日下午，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，其是通过阻断VEGF与血管内皮细胞表面的VEGF受体的结合，进而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，阻断肿瘤新生血管的生成和血液供应的，从而抑制肿瘤的。

全球总销售额近800亿美元的重磅产品

2004年2月，罗氏的贝伐珠单抗获得美国食品药品管理局（FDA）批准。而自从其获批上市以来，适应症也在不断的拓展，目前，其可以用来治疗转移性结直肠癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。

贝伐珠单抗上市至今，也经常入围全球热销TOP10药物排行榜，如其在2018年全球畅销药物TOP10榜单中位居第5位。2005年该产品全球销售额突破10亿美元大关，2006年突破20亿美元大关，2009年突破50亿美元大关，2018年销售额达70.02亿美元。而截止2018年，贝伐珠单抗全球总销售额已近800亿美元，可谓是重磅炸弹级药物，其也是罗氏单抗的三驾马车之一。

图表1:2003-2018年全球贝伐珠单抗市场销售情况（亿美元）

来源：公开数据，中康产业资本研究中心

2010年2月，贝伐珠单抗在我国获批上市。据悉，其进入我国市场后，使用量逐年上升，在2018年的用药患者突破了16.53万人次。另外，据中康数据显示，2018年我国贝伐珠单抗的销售额为27.31亿元，同比增长54.2%。

图表2:2014-2019年我国贝伐珠单抗市场销售情况（亿元）

来源：中康CHM

国内在研企业30多家，齐鲁拿下首家

贝伐珠单抗在我国的专利期是于2018年到期的。2018年8月，齐鲁制药提交的贝伐珠单抗上市申请获CDE受理，同年10月，其进入了优先审评名单中，直到今天，其被正式批准上市，拿下了首个贝伐珠单抗类似物，并将与罗氏的安维汀形成竞争关系，共同瓜分近30亿元的国内市场。

除了齐鲁制药外，国内布局贝伐珠单抗类似物的企业还有30多家。其中，信达生物是继齐鲁制药之后第二家提交贝伐珠单抗上市申请的企业，其是于今年1月提交上市申请并获受理的；而恒瑞医药、上海复宏汉霖、三生国健、百奥泰等的贝伐珠单抗生物类似药则均处于III期临床阶段。

2017年国家医保谈判使得贝伐珠单抗的价格明显下调，从每瓶（100mg/4ml）5210元降为1998元，大大提高了可及性。随着生物类似物的接近和陆续上市，中国肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支付压力将会进一步减轻。数据显示，贝伐珠单抗原研最新中标价为人民币1934.26元/4ml:100mg（贵州），预计齐鲁定价会在1000-1200之间。

关于罗氏

罗氏集团始创于1896年，罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的，以研发为基础，旨在通过个体化医疗为每一位患者提供具针对性的治疗方案。