今年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆中国医疗产品“低端低价”的形象。

广州迈普再生医学科技股份有限公司，是中国首家应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医学服务的高新技术企业。在这家企业的展厅，记者看到了我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。

从1989年我国第一台国产核磁共振成像扫描机诞生，到如今，中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械市场约16%市场份额。

近年来，我国通过加快创新医疗器械审评审批，加强自主创新研发，突破一批进口垄断技术，实现了对进口厂商技术封锁的突破，逐步实现进口替代，降低患者诊疗费用，惠及于民。

一种辅助神经外科手术的仪器，利用医学影像检查结果，如同地图指引，精度在1毫米以内，为脑部肿瘤、中风等患者带来了福音。“对于人体部位的重要功能组织，仪器可以精准指引在手术中避开。”深圳安科高技术股份有限公司董事长朱黎明介绍，目前，在国内三甲医院的神经外科手术中，这种仪器的使用已较为普遍，有效提高了准确率，从而降低了手术风险。

不用胶片，患者一拍完就同步传输到医生的电脑端上。如今，国产的数字化X光机实现了即时传输。相比传统的放射影像系统，数字X射线成像系统利用平板探测器来捕捉图像，缩短了病人暴露在X射线下的时间。

常规胸片体检，有时很难发现极小的肺结节，而如果采用CT作为常规检查，辐射剂量是其缺点。朱黎明介绍，目前安科在这一领域的研发工作突飞勐进，将普通CT辅助以人工智能AI，有望降低CT的辐射剂量，代替传统的X光机进行常规胸片体检，这将极大地提高体检的精细度。

在颈椎、腰椎外科手术中，对医生的技巧和临床经验要求较高。目前，全球只有美国美敦力公司生产的一种仪器，可以让医生在手术中清晰地看到患者的每一根神经。朱黎明介绍，安科目前已经自主研发出这类仪器，即将进入药监部门的注册审批及临床试验环节。

早期利用影像学诊断重大疾病，对乳腺癌、肝硬化等疾病获得治疗时机非常有利。与进口设备对比，如今国产设备的图像和测量数据非常精准，甚至更有优势。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司参与研发的剪切波弹性成像技术，已经广泛用于医院的乳腺临床诊疗，对乳腺癌的良恶性进行鉴别辅助诊断。

从市场来看，现阶段我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低、缺口大，面临“更新换代”和“填补缺口”，分级诊疗制度为国内医疗器械厂商带来重要机遇。

从产品研发、审批来看，我国积极探索医疗器械注册人制度试点，打破了此前产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量。以广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统为例，这是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

深圳迈瑞医疗中央研发总经理关智勇说，医疗器械行业门槛高，由于专业领域不同，国产医疗器械在国内市场的份额占比有差别，如国产监护设备占六成以上，超声影像类占两成，而血液检验领域只占15%左右。

关智勇介绍，中国的医疗器械市场规模4000多亿元人民币，而全球的医疗器械市场规模4000多亿美元。从药品和医疗器械人均消费额比例看，中国的药械比大概是1比0.351，远高于发达国家的1比0.98。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。

3D打印技术加足马力，全速前进

1913年，Henry Ford把首条组装生产线引进了位于美国底特律的福特高地公园的厂房里。该条生产线投入运行后，福特T型车的组装时间从原来的728分钟缩短至93分钟。同样地，106年之后的今天，Desktop Metal在距离福特T型车厂房十分钟车程的地方，也就是RAPID+TCT 2019展会现场，向世界证明他们的增材制造技术可以大幅度缩短汽车零部件的生产时间，并降低生产成本。

“Desktop Metal生产系统的批量生产零部件的速度可以超过世界上任何其他生产工艺”，首席执行官兼联合创始人Ric Fulop表示，“而且，该系统的成本结构相较于铸造工艺和其他传统技术而言更具有竞争力。

在使用选择性激光熔融工艺和粉末床熔融技术的条件下，所生产零件的价格介于每千克700至2000美元之间；但用我们的生产系统可把成本控制在每千克50美元的以下，这完全体现了我们生产系统的压倒性优势。”

自从2017年Desktop Metal亮相RAPID+TCT之后，就开始跳脱原来保守的习惯不断做新的尝试和开发。在这两年的时间里，该公司不仅致力于开发其两个技术平台——Studio（小型桌面级）系统和生产（工业级）系统，同时他们也在建立强大的销售网络和渠道。

Koch Disruptive Technologies投入1.6亿美元并完成E轮融资后Desktop Metal获得4.38亿美元总投资额.Desktop Metal技术和销售的完美结合的体系见证该公司成为世界上资金最雄厚的3D打印公司。

DesktopMetal把公司运营模式定位为科技型企业，这一定位使得该公司正在以前所未有的速度扩张：“我们有约300名员工，几乎每个人都是工程师。我们指定合作制造商来生产设备，利用自己的渠道和网络进行分销渠道和销售。我们关键的优势是已经建立的分销渠道覆盖了全球48个国家，拥有将近90个合作伙伴。公司这样优化资源配置的布局是为了把所有资源集中用于产品的研发。”Desktop Metal首席执行官兼联合创始人Ric Fulop说道。

Studio（小型桌面级）生产线

尽管Desktop Metal的生产系的高速生产和产品的可延展性备受关注，但是Studio系统也已经开始落地运行了。该办公环境友好型金属3D打印解决方案配备了一台溶解粘结剂的设备以及烧结炉。

这一3D打印生态系搭配Desktop Metal软件使金属3D打印业务进入一个全新的高度。而且据Fulop统计，Desktop Metal每周设备出货量约为10台。

Studio系统正在以各种方式投入应用，作为其早期客户之一的Alpha Precision Group（APG）近期也表示，他们公司已为金属零件的合同制造打印了约200个零件。

“2016年的时候我们寻找到用一些粉末床融合技术，并且我们非常努力地去研究了这项技术，但最后发现该技术无法实现我们在具体应用案例的使用，因此我们希望利用目前的专业知识去研发更好的生产工艺。所以我们调研之后选择了Desktop Metal。他们的烧结技术非常符合我们的生产需求。我们拥有大型的高温烧结设备，所以才能运用Desktop Metal的技术并且推动新兴市场的发展。”Alpha Precision Group（APG）业务部经理Nate Higgins如是说。

Studio系统用于帮助客户打印不同应用领域中各种各样的产品零件，其中包括高尔夫球杆、注塑机工具、手指矫正板、John Zink Hamworthy Combustion的船用燃油喷嘴。

很有意思的事情是UHT的燃油喷嘴的助燃反应管道只能用增材制造技术生产。打印燃油雾喷嘴的材料是Desktop Metal近期引入Studio系统的316L不锈钢，这种材料以其超强耐腐蚀性和耐低温性着称。

生产规划图

实现原型设计、模具和夹具、制造工具和小批生产这四种功能对于Studio系统而言是轻而易举的事情。但Desktop Metal把他们的生产系统应用在了更高应用领域，也就是汽车制造业。

“汽车制造业是增材制造应用最薄弱的行业之一。在过去的十多年中，增材制造在医疗和航空方面的应用都发展得很好。这些行业的制造商在早期涉猎增材制造工业的时候，购买了昂贵的生设备与零件，并且可以接受相对较慢的生产速度并不断做调整。但是汽车制造业一直在观望和思考：什么时候才有最可行的投资机会？”Desktop Metal联合创始人兼首席技术官JonahMyerberg说。

Jonah曾经在保时捷919项目和Mahindra方程式塞车的工程师团队工作，他是最有资格可以评论这一观点的人。Desktop Metal将福特和宝马视为重要投资者，并且Jonah指出宝马在i8跑车支架（使用粉末床融合技术）上的进展是增材制造应用汽车行业的转折点：“这（i8跑车车架）是一个临界点。准确来说这一应用并没有降低成本，因为生产数量少且i8的生产成本足够高。宝马作为汽车制造行业在增材制造应用的示范案例，从而里里外外不同方面都能获得价值。”

尽管宝马没有公布i8跑车车架中每个零件的成本，但是Jonah有另一个应用案例做出进一步的说明：“宝马的DTM系列赛车的性能是已经优化过的。这系列车的其中一种零件叫做水轮：其实就是由传统工艺由多个塑料组件构成水泵。宝马用DMLS技术进行打印这些加固装配，优化外形的流线设计、建立性能和质量的稳定几何关系。宝马可以对DTM赛车系列进行这一处理，但是却没有应用在3系、5系和7系车的制造上。如果我们使用粘合剂喷射技术，他们一定会为此而激动万分。因为这个技术可以使得每个零件的生产成本从大约200美元的成本降低至约5美元。”

Desktop Metal参加完5月今年位于福特之乡的RAPID+TCT展览后，认为粘合剂喷射技术可以像移动装配生产线一样具有革命性。

“在过去的十多年来，汽车制造业一直在寻找合适的增材制造技术和材料”，Jonah表示，“他们从未证明过投资购买如此昂贵的设备是会有实际回报，仅仅是因为他们速度太慢了。目前在Desktop Metal技术的支持下，增材制造在汽车制造行业的应用会得到迅速的发展。”