今年10月，广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准，这一高端植入类创新医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院使用，彻底颠覆中国医疗产品“低端低价”的形象。

广州迈普再生医学科技股份有限公司，是中国首家应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医学服务的高新技术企业。在这家企业的展厅，记者看到了我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新型材料，用于替代开颅手术需要的脑膜。

从1989年我国第一台国产核磁共振成像扫描机诞生，到如今，中国已成为全球医疗器械的重要生产基地，占全球医疗器械市场约16%市场份额。

近年来，我国通过加快创新医疗器械审评审批，加强自主创新研发，突破一批进口垄断技术，实现了对进口厂商技术封锁的突破，逐步实现进口替代，降低患者诊疗费用，惠及于民。

一种辅助神经外科手术的仪器，利用医学影像检查结果，如同地图指引，精度在1毫米以内，为脑部肿瘤、中风等患者带来了福音。“对于人体部位的重要功能组织，仪器可以精准指引在手术中避开。”深圳安科高技术股份有限公司董事长朱黎明介绍，目前，在国内三甲医院的神经外科手术中，这种仪器的使用已较为普遍，有效提高了准确率，从而降低了手术风险。

不用胶片，患者一拍完就同步传输到医生的电脑端上。如今，国产的数字化X光机实现了即时传输。相比传统的放射影像系统，数字X射线成像系统利用平板探测器来捕捉图像，缩短了病人暴露在X射线下的时间。

常规胸片体检，有时很难发现极小的肺结节，而如果采用CT作为常规检查，辐射剂量是其缺点。朱黎明介绍，目前安科在这一领域的研发工作突飞猛进，将普通CT辅助以人工智能AI，有望降低CT的辐射剂量，代替传统的X光机进行常规胸片体检，这将极大地提高体检的精细度。

在颈椎、腰椎外科手术中，对医生的技巧和临床经验要求较高。目前，全球只有美国美敦力公司生产的一种仪器，可以让医生在手术中清晰地看到患者的每一根神经。朱黎明介绍，安科目前已经自主研发出这类仪器，即将进入药监部门的注册审批及临床试验环节。

早期利用影像学诊断重大疾病，对乳腺癌、肝硬化等疾病获得治疗时机非常有利。与进口设备对比，如今国产设备的图像和测量数据非常精准，甚至更有优势。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司参与研发的剪切波弹性成像技术，已经广泛用于医院的乳腺临床诊疗，对乳腺癌的良恶性进行鉴别辅助诊断。

从市场来看，现阶段我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低、缺口大，面临“更新换代”和“填补缺口”，分级诊疗制度为国内医疗器械厂商带来重要机遇。

从产品研发、审批来看，我国积极探索医疗器械注册人制度试点，打破了此前产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量。以广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统为例，这是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

深圳迈瑞医疗中央研发总经理关智勇说，医疗器械行业门槛高，由于专业领域不同，国产医疗器械在国内市场的份额占比有差别，如国产监护设备占六成以上，超声影像类占两成，而血液检验领域只占15%左右。

关智勇介绍，中国的医疗器械市场规模4000多亿元人民币，而全球的医疗器械市场规模4000多亿美元。从药品和医疗器械人均消费额比例看，中国的药械比大概是1比0.351，远高于发达国家的1比0.98。与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。

皮肤移植新突破？3D打印带血管“活皮肤”成现实

美国伦斯勒理工学院研究人员最新研发出一种3D打印技术，可以制造出带有血管的活皮肤，这项技术朝着创造更接近人体自然皮肤移植物的目标迈出重要一步。

伦斯勒理工学院生物技术和跨学科研究中心(CBIS)成员潘卡伊·卡兰德(Pankaj Karande)说：“目前皮肤移植临床治疗更像是一个‘华而不实’的创可贴，它可以加速伤口愈合，但最终会脱落，无法与宿主细胞结合在一起。”

当前皮肤移植手术中缺少正常运行的血管系统，卡兰德研究这项技术已有多年时间，他曾发表一篇论文指出，研究人员可以提供两种类型人体活细胞，将它们作为“生物墨水”，然后再打印成皮肤结构。此后他和研究团队一直与耶鲁大学医学院的研究人员建立合作，并将血管结合在3D打印皮肤中。

研究人员指出，如果他们添加关键要素(包括人类内皮细胞)，放置在血管中，同时将人类外膜细胞包裹内皮细胞、动物胶原蛋白和通常在皮肤移植中的其他结构细胞，经过几个星期的时间，这些细胞开始互连并形成生物学相关的血管结构。

卡兰德说：“当工程师们开始重建生物学结构时，我们总会意识到，类似于皮肤的生物学结构远比科学家在实验室的简单实验复杂得多，然而我们惊奇地发现，一旦我们开始接触这种复杂的生物学结构，生物就会自然接管，并形成逐渐接近自然形态结构。”

一旦耶鲁大学研究小组将3D打印皮肤移植实验老鼠身体上，3D打印皮肤上的血就开始与老鼠自己的血管连接起来，卡兰德说：“这是非常重要的，这意味着实际上有血液和营养物质转移至移植体，并维持移植体生存。为了使3D打印皮肤技术达到临床应用水平，研究人员需要使用类似CRISPR技术编辑供体细胞，从而使患者身体能够接受移植皮肤，虽然当前我们还未实现，但我们离目标更近一步。”