2020年12月1日是第33个“世界艾滋病日”。跟着迷信的疾速提高，抗HIV新药已把HIV逐步引入可控、可治的范畴。

 

　　受耐药性和肝毒性的影响，传统药物拉米夫定、去羟肌苷、司他夫定、齐多夫定、恩夫韦肽、替拉那韦等双方用药在HIV医治中应用越来越少。而抗HIV新药及“鸡尾酒”复方制剂已是临床上的主力种类。最近，ViiV Healthcare公司的长效打针剂卡博特韦（Cabotegravir）成为这一范畴的新星，或会成为推进抗HIV药物平台洗牌的动力。

 

　　排行榜

 

　　全球TOP10占70%以上

 

　　全球抗HIV新药研发逐年提速，新药不时上市，多款新上市的复合型口服药改写了抗HIV药榜单。

 

　　据跨国公司财报，2019年全球抗HIV药物终端市场为323亿美元，同比上一年增加率为3.41%。个中抗HIV药物TOP10占领了该范畴70%以上的市场。

 

　　图1 2012-2019年全球HIV医治药物市场情形

 

　　图2 2019年全球HIV医治药物TOP10份额占比

 

　　据统计，今朝全球已同意上市的抗HIV医治单药及复方制剂超越60个。近年药品市场更迭加快，抗HIV感化衰减及反作用年夜的药物步入低谷，今朝活泼在临床上的药物保持在近40个种类。个中，居第一位的是美国吉利德公司的比克恩丙诺片，占领了15%的市场，同比上一年增加率超越300%；居第二位的美国吉利德公司的艾考恩丙替片下滑了15%。TOP5种类占领了抗HIV药物市场的荆棘铜驼。

 

　　表1 2019年全球抗HIV药物TOP10种类增加率

 

　　国际审批一路绿灯

 

　　以后，HIV医治趋向曾经产生变更。国外抗病毒医治逐步进入整合酶克制剂时期，固定剂量复方制剂也成为趋向。整合酶克制剂具有更强的抗病毒感化、更小的毒副反响、更少的药物互相感化、更不轻易耐药等特色，从而推进了国际新药的上市过程。

 

　　国度药监局官网数据显示，今朝有注册临盆批文的抗HIV双方药及复方制剂有30个。2017年-2020年11月NMPA同意了10家公司注册临盆的9个抗HIV医治复方药物和长效立异药物。国度立异Ⅰ类抗HIV新药艾博韦泰打针用药由前沿生物药业（南京）上市，商品名为艾可宁。

 

　　值得一提的是，同期同意的双方药仅有默沙东的拉替拉韦钾干混悬剂、安徽贝克的依非韦伦片、浙江永太药业的奈韦拉等分散片，以及国产富马酸替诺福韦二吡呋酯的拉米夫定等5个通用名药物。重新药上市情形来看，国际抗HIV药物已与全球市场接轨，步入慢车道。

 

　　表2 2017-2020年NMPA同意的抗HIV复方药物和长效立异药物

 

　　国际TOP5增加疾速

 

　　今朝国际上市的抗HIV药物有6年夜类30个种类，包含核苷类逆转录酶克制剂、非核苷类逆转录酶克制剂、卵白酶克制剂、整合酶克制剂、交融克制剂、帮助受体CCR5。艾滋病防治项目是国度公共卫生办事系统中严重沾染病防控项目标一部门，从属于国度财务部安康中国计谋继续推动的履行项目及资金，中标药物全体用于全国艾滋病抗病毒医治、预防母婴传达公益行为。在中国，契合必定前提的HIV沾染者自动提出服药请求，根本都可以享用收费医治药物，是以公立病院数据仅是冰山一角。

 

　　据国度卫健委数据，2019年全国艾滋病逝世亡人数到达20999人，发病率为5.0986/10万，逝世亡率为1.5036/10万。粗略盘算，艾滋病逝世亡人数占法定沾染病总逝世亡人数的比例仍超越80%。

 

　　据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药物市场超越200亿元范围。2019-2020年上半年，国际重点省市公立病院抗HIV药物TOP5种类是替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定片（益平维）、吉利德公司的艾考恩丙替片（捷扶康）、恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰）和默沙东的拉替拉韦片（艾生特）。2020年上半年与上一年同期比拟，新药上市后增加率较快。

 

　　图3 2013-2019年中国公立医疗机构全身抗病毒药物市场情形

 

　　图4 2020上半年国际重点省市公立病院抗HIV药物TOP10份额占比

 

　　领军者

 

　　01、替诺福韦二吡呋酯

 

　　韦瑞德剑指HIV，进级版韦树德HBV发威

 

　　替诺福韦二吡呋酯片是吉利德开辟上市的新型核苷酸类逆转录酶克制剂。2001年美国FDA同意其作为抗HIV药物上市。2008年6月18日，吉利德公司的替诺福韦二吡呋酯300mg片剂获准在中国上市，用于抗HIV医治，商品名为韦瑞德（Viread）。美国肝病研讨学会（AASLD）、欧洲肝病学会（EASL）及世界卫生组织（WHO）等相干乙肝临床指南均将替诺福韦二吡呋酯片列为抗乙肝病毒一线用药，带动了近几年市场增加。

 

　　2008年11月，FDA同意替诺福韦二吡呋酯的进级版药物丙酚替诺福韦25mg片剂用抗乙肝病毒。2018年吉利德的丙酚替诺福韦25mg片剂以商品名“韦树德”在中国上市。2020年10月15日，NMPA同意成都倍特药业的丙酚替诺福韦片独家上市，商品名为倍信，视同经过分歧性评价。

 

　　2019年全球替诺福韦二吡呋酯片发卖额为2.43亿美元，同比上一年下滑了20.85%。在进级版药物韦树德上市后，2019年全球韦树德增加率超越50%。

 

　　临盆厂家浩瀚，竞争剧烈

 

　　米内网数据显示，2018年国际重点省市公立病院替诺福韦二吡呋酯片市场近5亿元，同比上一年增加96.55%。替诺福韦二吡呋酯片也是此前“4+7”带量推销的种类，成都倍特药业的替诺福韦二吡呋酯（TDF）片以低至每片不到0.6元的价钱进入首轮“4+7”带量推销。2020年上半年，受新冠状疫情影响病院门诊锐减，替诺福韦二吡呋酯片市场直线下滑。

 

　　图5 2013-2020Q2国际重点省市公立病院替诺福韦二吡呋酯市场情形

 

　　图6 2019年国际重点省市公立病院替诺福韦二吡呋酯竞争格式

 

　　中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）将替诺福韦二吡呋酯片列为抗乙肝病毒一线用药，加快了国际对替诺福韦二吡呋酯片的研发上市，也推进了其市场上量。在乙肝范畴，丙酚替诺福韦将逐步替取代诺福韦二吡呋酯，后者则着重于抗HIV范畴中的应用，总体市场缩水。

 

　　迄今NMPA同意国际17家企业的替诺福韦二吡呋酯片上市，并进入中国上市药品目次集，经过分歧性评价。2020年NMPA同意临盆替诺福韦二吡呋酯片的企业有神威药业、四川科伦、上海迪赛诺、北京双鹭、北京双鹭和扬子江上海海尼等6家，经过分歧性评价。

 

　　表3 2020年NMPA同意的国产替诺福韦二吡呋酯片

 

　　今朝，还有很多厂商对替诺福韦二吡呋酯片仿造4类进入最初阶段，北京百奥药业、姑苏东瑞制药、姑苏弘森药业、深圳科兴生物、重庆药友制药、山东新时期药业、江西青峰药业、湖南令媛湘江药业、白云山制药总厂等9家的替诺福韦二吡呋酯片在审评审批中（在药审中间）。

 

　　02、恩曲他滨替诺福韦

 

　　构成“1+2”格式

 

　　恩曲他滨替诺福韦片为抗HIV病毒复方制剂，属于医保乙类药物，实用于与其他抗逆转录病毒药物联用，医治成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1沾染。

 

　　2004年8月，美国FDA同意吉利德研发的恩曲他滨替诺福韦上市，商品名为Truvada。2012 年，又被FDA同意为预防性的HIV药物，也是第一个上市的HIV 裸露前预防性医治 （PrEP） 药物。2019年全球Truvada发卖额为28.13亿美元，上市16年来创下了近400亿美元的事迹。

 

　　2012年12月31日吉利德研发的恩曲他滨替诺福韦在中国获批，商品名为舒发泰。2017年进入国度医保目次。

 

　　2020年6月2日NMPA同意正年夜晴和药业的恩曲他滨替诺福韦片首仿上市，商品名为克艾可。2020年10月27日NMPA同意安徽贝克生物制药的恩曲他滨替诺福韦片仿造药上市，商品名太禾。均支出中国上市药品目次集，经过分歧性评价。

 

　　米内网数据显示，2019年国际重点省市公立病院恩曲他滨替诺福韦片市场超越2000万元范围，同比上一年增加了90.05%，潜力宏大，为临床诊疗供给了“万能兵器”。

 

　　MED中国药品审评数据库2.0显示，齐鲁制药和海思科制药的恩曲他滨替诺福韦片仿造4类在审评审批中（在药审中间），获批后将合力比赛市场，原研药舒发泰将面对八面受敌。

 

　　别的，在国际抗HIV药物中，今朝请求分歧性评价的药物还有7个种类，12个厂家力争在本年岁尾前过评，从而分得一分羹。

 

　　表4 抗HIV药物分歧性评价将待完成的药物