医药网4月13日讯　

　　百亿市场，首仿快要

　　近日，CDE官网显示，先声药业的伊布替尼胶囊上市申请正式得到国度药监局受理，成为首个在国际递交上市的伊布替尼仿造药，无望完成首仿。在国际今朝减速首仿药替代原研，下降药费的根本配景下，一旦上市想必会对原研的市场有较年夜冲击。

　　伊布替尼是环球第一个上市的BTK克制剂，由强生和Pharmacyclics（AbbVie子公司）单干开辟，于2013年11月得到FDA同意上市，商品名为“Imbruvica”。截至今朝，伊布替尼已在80多个国度和地域获批。

　　作为一个高效、高选择性的小分子克制剂，伊布替尼实用于既往至多承受过一种医治的慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤（MCL）患者的的医治，上市之后贩卖额增长迅猛。

　　据一份针对环球滞销药的申报，2014年，上市次年伊布替尼贩卖额到达6.92亿美元，2015年为14.43亿美元，2016年为30.83亿美元，2017年为44.46亿美元，2018年为62.05亿美元，2019年为80.85亿美元，2020年为94.42亿美元。

　　在国际市场，伊布替尼的表示异样亮眼。

　　2017年强生伊布替尼获国度药监局同意在中国上市（商品名为“亿珂”，剂型胶囊，规格为140mg），进入病院市场后贩卖额迅速增长，2018年经医保会商年夜幅贬价后更是疾速放量。价钱从原来的48600元/盒降为17010元/盒。米内网数据显示，贩卖额从2018年的4442万增长到2019年5亿5717万，2020年在疫情影响下贩卖额照旧涨势不减，仅上半年就到达6亿1582万元。

　　（数据起源：米内网）

　　市场竞争剧烈

　　BTK是近年来热点的研讨靶点，尽管今朝获批的药物还不多，然则进入临床三期实验的药物已有一些，且处于临床二期和一期实验的药物十分多，可以预感将来一定会见临极年夜的市场竞争。

　　今朝环球已获批5款BTK克制剂，别离是强生的伊布替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼、阿斯利康的阿卡替尼以及小野制药的Tirabrutinib。前三者已在国际获批上市，此中诺诚健华的奥布替尼和百济神的泽布替尼均是附前提同意上市。

　　值得注意的是，尽管市场规模近百亿，但市场份额根本由强生伊布替尼独有，不外早先获批的药物，例如2020年上市的泽布替尼、奥布替尼等或因加倍优秀的选择性以及进一步更好的疗效和平安性逐步霸占市场，与伊布替尼一较高低。

　　丰硕创投综合临床数据阐发，泽布替尼在伊布替尼的根底长进行了化学构造的优化，领有更高的 BTK 靶点选择性和更深的克制作用，可更年夜限度削减中靶。而奥布替尼在此根底上还显示出显明更高的完整缓解率。

　　除了临床表示，BTK克制剂价钱方面的竞争异样剧烈。

　　今朝，伊布替尼和泽布替尼均已进入了国度医保，两者的协定无效期都是从2021年3月1日至2022年12月31日。泽布替尼的医保价钱为99元（80mg/粒），每月医治用度约为1万3，相较依布替尼每月1万7的医治用度更具劣势。

　　依据Nature reviews Drug Discovery （2021年卷20，期1，页10）比来颁发的文章中预测，2021年伊布替尼的市场能够回落至70亿美元左右。

　　顺应症方面，据丰硕创投梳理，今朝BTK顺应症集中在套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等B细胞淋巴瘤亚种，此外，BTK研讨的顺应症也已波及到多种免疫体系疾病，如类风湿性枢纽关头炎、体系性红斑狼疮、狼疮肾炎、银屑病等。

　　值得注意的是，由于今朝BTK产生耐药的比例绝对较低，曾经在市场上使用的药物可以持续使用较永劫间，在剧烈的竞争情况下，后续药物在抢夺响应的肿瘤市场中已有一定难度，更需踊跃开拓其他顺应症以得到抱负的市场回报。

　　据相识，今朝开辟伊布替尼仿造药的国产厂家多达9家，除了先声药业已报告上市外，正年夜晴和、海正药业、上海汇伦等已同意临床，正在展开临床研讨。