10月25日，南京科维思生物科技股份有限公司自主研发的HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法），注册证号（CSZ1800021）通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。该试剂盒用于检测HER2基因扩增情况，和科维思芯片式数字PCR检测平台配合使用，检测结果与金标准的一致率达95%以上，具有准确性好、精密度高、操作流程简单、检测结果客观等优点。这是国家药品监督管理局早于美国FDA首先批准的创新产品，是中国第一张基于数字PCR技术的试剂注册证。临床医生将参照检测结果，依据临床诊疗规范，让这一新产品在临床应用上发挥其特有的优势。

HER2基因扩增的状态在临床上是Herceptin等靶向药疗效的预测依据。目前市场已有基于IHC方法的适用于伴随诊断的产品，FISH在国内尚无伴随诊断用途的产品，作为IHC检测的补充在临床上也在被广泛地应用。

肿瘤异质性和现有检测需要人为评判是目前HER2基因扩增检测的主要挑战，也是文献报道现有产品在临床应用上因样品及操作造成假阴性和假阳性的主要原因。科维思基于数字PCR的检测方法不需要人为评判，从某种意义上也解决了部分因肿瘤异质性造成的评判的困扰。对于一些大型医院，当样品处理和人为评判成为瓶颈的时候，数字PCR方法提供了操作简便，评判客观的解决方案。

科维思聚焦肿瘤液体活检，致力于开发数字PCR和NGS相关的设备，耗材和试剂的临床检验的解决方案。基于数字PCR的平台，已研发出HER2, PIK3CA, ESRI, EGFR, MET, ALK, KRAS, HRAS, BRAF, TP53 10个基因共计59个不同突变的检测产品，适用于靶向治疗的伴随诊断和已确诊的肿瘤患者的微小残留病灶（MRD）的检测，复发转移的早发现，以及晚期解救治疗过程中疾病进展的早发现。

以HER2为例，有文献报道初诊和复发的乳腺癌及胃癌患者的HER2状态会发生变化，于是复发转移后患者是否可以使用靶向治疗不应该以初诊时的HER2扩增检测结果为依据。用数字PCR的HER2检测手段可以不依赖组织穿刺，以外周血游离DNA为检测样品，优势是无创且有很好的特异性，临床价值在于让复发转移时的靶向治疗更有效。

此外，多篇文献报道乳腺癌及胃癌患者在靶向治疗过程中患者的疗效评价和HER2扩增状态有非常好的关联性，且早于影像学几个月到几年看到复发和进展。是潜在提升患者生存时间的机会。也是用数字PCR检测HER2扩增的最重要，最有前景的应用场景。

数字PCR基于动态监测的应用，远远不局限于靶向治疗的患者，如HER2于乳腺癌，胃癌患者，EGFR于肺癌患者。和NGS结合，数字PCR可以拓展到靶向治疗之外的患者和尚无靶向药的肿瘤类别。在每个治疗方案耐药之间，用数字PCR检测已知位点，在耐药的时候，用NGS去发现继发耐药突变，作为治疗方案的参考。

以上描述的基于液体活检的应用，仅限于科研使用，科维思将通过更多的产品注册将这些科研应用带到临床，成为临床检验的合规产品。

南京科维思是一家专注于肿瘤基因检测的仪器及试剂研发、生产企业；专注于数字PCR和高通量测序两个技术平台； 南京科维思在南京拥有GMP厂房，和经过CLIA认证的临床检测实验室， 在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。

关于数字PCR法

数字PCR即Digital PCR（dPCR)，它是一种核酸分子绝对定量技术。相较于qPCR，数字PCR可让你能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量。